1.
Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
2.
W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
1)
nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
2)
dane osobowe tego użytkownika:
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
3)
inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
4)
opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.
3.
Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
4.
W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
1)
nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu;
2)
opis ciężkiego działania niepożądanego;
3)
wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.