1)
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2)
określenie przedmiotu wniosku;
3)
dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4)
zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5)
dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6)
wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 5;
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 5;
7)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8)
wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
9)
dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10)
średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
11)
czas trwania standardowej terapii dla leku;
12)
informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13)
informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;
14)
analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.
