1.
Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:
1)
stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
2)
stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3)
podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych pkt 3-10;
4)
gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości i ciągłości dostaw ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;
5)
gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;
6)
gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a wniosek o przyznanie dla leku preferencji administracyjnej i ekonomicznej ust. 1;
7)
gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 nie dotrzymanie przez wnioskodawcę warunków umowy o objęciu refundacją w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.
1a.
Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podstawie art. 40 przesłanki decyzji o objęciu refundacją leku niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia w sytuacji szczególnej ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12 kryteria objęcia refundacją leków, środków spożywczych i wyrobów medycznych, dotyczącej tego leku.
2.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.
3.
Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych.
4.
Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.
