1.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:
1)
leków,
2)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3)
wyrobów medycznych
- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 zmiana określenia grupy limitowej.
- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16 zmiana określenia grupy limitowej.
2.
Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;
2)
kategorię dostępności refundacyjnej;
3)
poziom odpłatności;
3a)
cenę zbytu netto;
3b)
cenę hurtową brutto;
4)
urzędową cenę zbytu;
5)
(uchylony)
6)
wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;
7)
wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;
8)
grupę limitową;
9)
termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego oraz okres jej obowiązywania.
2a.
Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2aa.
Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2b.
Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2c.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1, również:
1)
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 2a, oraz
2)
technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności.
3.
W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:
1)
leków,
2)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3)
wyrobów medycznych
– o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.
– o których mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.
5.
Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:
1)
dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;
2)
cenę zbytu netto;
3)
urzędową cenę zbytu.
5a.
W uzasadnionych przypadkach w obwieszczeniach, o których mowa w ust. 1 i 4, mogą zostać uwzględnione inne informacje niż określone w ust. 2 albo 5, dotyczące warunków objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w zakresie:
1)
zmiany danych odnoszących się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym elementów ich identyfikacji wizualnej, lub danych wnioskodawcy, mogących powodować problemy z ich prawidłową identyfikacją przez osobę uprawnioną lub pacjenta;
2)
zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali ich refundacji.
6.
Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia ceny zbytu netto, wraz z informacją o tych cenach.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1.
