1.
Podmiot, który wprowadził do obrotu lub do używania wyrób medyczny, który przysługuje świadczeniobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, jest obowiązany przekazywać do Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej (SIM) ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane osobowe świadczeniobiorcy, o których mowa w art. 11c System Domowej Opieki Medycznej ust. 2 pkt 1 tej ustawy, i jednostkowe dane medyczne gromadzone przez niego w związku z użytkowaniem tego wyrobu przez usługobiorcę, jeżeli takie kryterium przyznania zostało określone w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4.
2.
Dane, o których mowa w ust. 1, są przekazywane w celu monitorowania stanu zdrowia świadczeniobiorców stosujących te wyroby medyczne oraz prowadzenia analiz dotyczących zapotrzebowania na wyroby medyczne, w tym częstotliwości ich użytkowania oraz oceny skuteczności leczenia w powiązaniu z informacjami o stosowanych przez świadczeniobiorców produktach leczniczych.
3.
Dane, o których mowa w ust. 1, są przekazywane w czasie rzeczywistym lub adekwatnie do możliwości technicznych.
