Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

1)

czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2)

sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

1)

która:
a) korzysta z pełni praw publicznych,
b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe,
c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;

2)

wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu ust. 1 i art. 21 członkostwo w Komisji Ekonomicznej.

1)

ustalenia ceny zbytu netto;

2)

(uchylony)

3)

wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

4)

instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego ust. 5.

1)

(uchylony)

2)

prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;

3)

(uchylony)

4)

realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

1)

rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

2)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3)

maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 wnioski w sprawach objęcia refundacją i ustalenia lub zmiany cen zbytu netto leków ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4)

informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

5)

koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6)

wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

7)

wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 obliczanie i ogłaszanie PKB ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia
- uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

1)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

3)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6)

wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-3.

1)

imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

1a)

numer PESEL osoby składającej oświadczenie;

2)

imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

2a)

numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu, o których mowa w pkt 2;

3)

oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

1)

wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których mowa w art. 20 zakazy dotyczące członków Komisji Ekonomicznej, ich małżonków, krewnych i osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu, ust. 5;

2)

wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.

1)

regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2)

tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia negocjacji;

3)

sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.