Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

1.

W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej "umową na realizację recept".

2.

Umowa na realizację recept określa w szczególności:

3.

Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4.

W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące dokumenty:

4a.

W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.

5.

Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.

6.

Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

7.

Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

8.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

1.

Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy.

2.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu.

4.

Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. Stanowisko Prezesa Funduszu jest ostateczne.

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

1.

Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek:

2.

W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3.

W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia przepisów art. 49 zakazy dotyczące przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

1.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

2a.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.

2b.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.

2c.

Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.

2d.

(uchylony)

3.

Przepisy ust. 1–2c stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

1.

W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a ustawy o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę lub jego przedstawiciela ustawowego o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia tego świadczeniobiorcy oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy albo jego przedstawiciela ustawowego wydać ten lek.

2.

W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art 43–45 ustawy o świadczeniach oraz w art. 7a szczególne uprawnienia w zakresie świadczeń służby zdrowia ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.

3.

(uchylony)

4.

Przepisy art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków ust. 1–2c stosuje się odpowiednio.

1.

W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez osoby wskazane w art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek lub wyrób.

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

3.

Przepisy art. 44 obowiązek informowania o zamiennikach leków ust. 1–2c stosuje się odpowiednio.

1.

Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.

2.

Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

2a.

W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające z realizacji recept w przypadku, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3.

Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:

3a.

Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach elektronicznych nie uznaje się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez aptekę recepty w postaci elektronicznej na podstawie fałszywego oświadczenia, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4.

Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

5.

Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące podstawę refundacji.

6.

Apteki przekazują dane w następujących terminach:

7.

Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 1.

8.

Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.

9.

Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

10.

Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.

11.

Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

12.

Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9.

13.

Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez aptekę korekty.

13a.

Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek.

14.

(uchylony)

1)

dane dotyczące apteki:
a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,
b) numer REGON 9-cyfrowy,
c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;

2)

dane dotyczące wystawienia recepty:
a) kod typu recepty przyjmujący wartość:
– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo
– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo
– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo
– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
c) datę wystawienia recepty,
d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,
e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:
– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne albo
– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne;

3)

dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego,
c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w ramach praktyk zawodowych – numer REGON oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,
d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej – numer REGON 9-cyfrowy,
e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w trybie pro auctore, pro familiae;

4)

dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:
– P – w przypadku pacjenta albo
– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:
– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo
– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo
– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawa a inne przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej ustawy o świadczeniach, albo
– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer Karty Polaka,
c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:
– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 kara pieniężna za naruszenie przepisów ustawy przez przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami i wyrobami podlegającymi refundacji ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo
– 4 – dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – dla numeru PESEL, albo
– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającego numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawa a inne przepisy o świadczeniach opieki zdrowotnej ustawy o świadczeniach, albo
– 7 – dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,
d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,
e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,
f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,
g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,
h) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem DZ a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol X

5)

dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
a) numer prawa wykonywania zawodu,
b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;

6)

dane dotyczące realizacji recepty:
a) identyfikator realizacji recepty,
b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,
c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,
d) datę i godzinę realizacji recepty,
e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

7)

dane dotyczące osoby realizującej receptę:
a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,
b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,
c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;

8)

dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku,
– 1 – dla leku recepturowego,
– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
– 3 – dla wyrobu medycznego,
b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku gotowego,
– 1 – dla surowca farmaceutycznego,
– 2 – dla opakowania bezpośredniego,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:
– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,
– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów,
– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,
– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego – do 250 gramów,
– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,
– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów,
– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów,
– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,
– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,
– 10 – dla klein – do 500 gramów,
– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów,
d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:
– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,
– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,
e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego,
h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego – wartość użytego leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:
– 1 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,
– 2 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,
i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do wysokości limitu finansowania,
– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu również na podstawie art. 43 obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept ust. 1 albo art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,
– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,
– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania,
– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania,
– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a uprawnienia świadczeniobiorców po ukończeniu 75. roku życia ust. 1 i 1a albo art. 43b bezpłatne zaopatrzenie w leki w okresie ciąży i połogu ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,
k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
l) kwotę podlegającą refundacji,
m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;

9)

dane dotyczące płatnika:
a) (uchylona)
b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

1.

Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:

2.

Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego apteka dokonuje:

3.

Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

1.

Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

2.

Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem art 43a–46 ustawy o świadczeniach.

3.

Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 5.

4.

W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia.

5.

Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji.

6.

W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują odsetki ustawowe za opóźnienie.

7.

W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 13, nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej zwrotu.

8.

Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept, wynikające ze zrealizowanych recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania.

9.

Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

1.

Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 obowiązki apteki w zakresie realizacji umowy na realizację recept ust. 1 pkt 2–4.

2.

(uchylony)

3.

Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 informacje dotyczące zrealizowanych przez aptekę recept ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli.

3a.

Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

(uchylony)

13.

(uchylony)

14.

(uchylony)

15.

(uchylony)

16.

(uchylony)

17.

(uchylony)

1.

Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 zakres świadczeń opieki zdrowotnej ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 objaśnienie pojęć pkt 14.

2.

(uchylony)

2a.

Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.

(uchylony)

4.

(uchylony)

5.

W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art 228–230, art. 286 oszustwo lub art. 296a łapownictwo na stanowisku kierowniczym ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:

6.

(uchylony)

7.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

7a.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 refundacja ustalonego w umowie na realizację recept limitu finansowania ust. 1, w przypadku:

7b.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, w przypadku:

7c.

W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnej ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak zmienionym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez niego ustalonym a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

7d.

W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, zgodnie ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 limity finansowania zaopatrzenia w wyroby medyczne i ich napraw ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

7e.

Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a uprawnienia do samodzielnego wykonywania świadczeń ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach której wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

7f.

Wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, może zostać zmniejszona w sytuacji stwierdzenia w wyniku kontroli zasadności wystawienia recepty z niższym poziomem odpłatności. W takim przypadku karę pieniężną nakłada się w wysokości wynikającej z różnicy między wskazanym na recepcie poziomem odpłatności a poziomem, który w wyniku kontroli uznano za zasadny.

7g.

W wezwaniu do zapłaty określa się każdorazowo wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, oraz termin zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania wezwania.

8.

(uchylony)

9.

(uchylony)

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

1.

Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:

2.

Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.

3.

Zakazuje się:

4.

Przepisy ust. 1-3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.

5.

Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego, ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.