1.
Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 5.
1a.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego.
1b.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.
1c.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.
1d.
W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.
1e.
Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, na prowadzenie tej działalności.
1f.
Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
1g.
W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1)
bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)
podmioty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
3.
Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
1)
bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, lub
2)
bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3)
podmioty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
4)
osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
5.
Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.
