Art. 31a. transplantacje

1)

dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 6 pkt 2, jeżeli dotyczy;

2)

uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;

3)

zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;

4)

dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:
a) nazwę (firmę),
b) formę organizacyjno-prawną,
c) adres siedziby,
d) numer telefonu,
e) adres poczty elektronicznej;

5)

zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6)

zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:
a) zmianach w swojej działalności dotyczących częściowego albo całkowitego cofnięcia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub o innych zmianach mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone,
b) podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone;

7)

uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;

8)

warunki transportu tkanek lub komórek;

9)

zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;

10)

zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy, o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;

11)

zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;

12)

zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym mowa w art. 34 dokumentacja banku tkanek i komórek ust. 4 pkt 2.