1.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, są obowiązane:
1)
stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2)
stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)
zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b oznaczanie komórek, tkanek lub narządów ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
2.
Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1)
zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2)
zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
3)
możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
3.
Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
1)
pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;
2)
wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
