• Ustawa o pobieraniu, prze...
  02.12.2022

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Stan prawny aktualny na dzień: 02.12.2022

Dz.U.2020.0.2134 t.j. - Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Obserwuj akt

Rozdział 6. Banki tkanek i komórek

W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek.
1.
Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”, składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
2.
Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, udziela się na okres pięciu lat.
3.
Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1)
zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;
2)
posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 7;
3)
posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości.
4.
Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, zawiera:
1)
dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
c) adres do korespondencji,
d) określenie formy organizacyjno-prawnej,
e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON),
g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,
h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, jeżeli dotyczy,
i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,
j) określenie struktury organizacyjnej;
2)
imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer telefonu i adres poczty elektronicznej;
3)
adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;
4)
informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach i zakresach czynności;
5)
wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;
6)
szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, z uwzględnieniem poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;
7)
wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 1, którym bank tkanek i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności;
8)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.
5.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 7;
2)
poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 1;
3)
projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową, zawiera także dane:
1)
dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:
a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,
b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz został sporządzony,
c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego rodzaju tkanek lub komórek;
2)
określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;
3)
określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;
4)
dotyczące dostawców z państw trzecich:
a) nazwę (firmę),
b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,
c) adres siedziby,
d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,
e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,
f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru, o którym mowa w lit. e,
g) adres poczty elektronicznej.
7.
W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.
8.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia, w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek dane dotyczące:
1)
banku tkanek i komórek:
a) nazwę (firmę),
b) krajowy lub międzynarodowy kod,
c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
d) adres siedziby,
e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer faksu,
2)
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek:
a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,
b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego kompendium banków tkanek i komórek,
c) sposób przeprowadzenia kontroli,
d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,
g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek
– i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
9.
Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.
10.
O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia, informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.
11.
W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, na działalność przywozową.
12.
Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:
1)
numeru świadectwa;
2)
danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:
a) nazwę (firmę),
b) europejski kod banku tkanek i komórek,
c) adres siedziby,
d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się od adresu siedziby banku tkanek i komórek,
e) numer telefonu,
f) adres poczty elektronicznej,
g) adres strony internetowej;
3)
zakresu działalności przywozowej:
a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,
b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,
c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,
d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,
e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie tkanek lub komórek,
f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,
g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować dystrybucja, jeżeli dotyczy;
4)
pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek:
a) numer pozwolenia,
b) podstawę prawną wydania pozwolenia,
c) datę wygaśnięcia pozwolenia,
d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek pozwoleń,
e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,
f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,
g) datę wydania pozwolenia,
h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć organu wydającego pozwolenie.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości obowiązujących w Unii Europejskiej.
1.
Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 5.
1a.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez dostawcę z państwa trzeciego.
1b.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.
1c.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.
1d.
W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana danych, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium banków tkanek i komórek.
1e.
Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, na prowadzenie tej działalności.
1f.
Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
1g.
W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1)
bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)
podmioty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
3.
Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
1)
bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, lub;
2)
bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3)
podmioty, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
4)
osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
5.
Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, następują w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.
1.
Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.
2.
Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:
1)
wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2)
dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
3.
Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1)
zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,
d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,
e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,
g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;
2)
informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
3)
prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
4)
przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
5)
promocja honorowej donacji tkanek i komórek.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1.
1.
Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.
2.
System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:
1)
standardowe procedury operacyjne;
2)
wytyczne;
3)
instrukcje postępowania;
4)
formularze sprawozdawcze;
5)
karty dawców;
6)
informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.
1.
Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
2.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29 system zapewnienia jakości.
3.
Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań, umowy wymienione w ust. 1.
1.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową zawiera umowę z dostawcą z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.
2.
Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 6 pkt 2, jeżeli dotyczy;
2)
uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;
3)
zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;
4)
dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:
a) nazwę (firmę),
b) formę organizacyjno-prawną,
c) adres siedziby,
d) numer telefonu,
e) adres poczty elektronicznej;
5)
zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)
zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:
a) zmianach w swojej działalności dotyczących częściowego albo całkowitego cofnięcia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub o innych zmianach mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone,
b) podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone;
7)
uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 system zapewnienia jakości;
8)
warunki transportu tkanek lub komórek;
9)
zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;
10)
zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy, o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;
11)
zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;
12)
zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym mowa w art. 34 dokumentacja banku tkanek i komórek ust. 4 pkt 2.
3.
Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową przekazuje poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek kopię umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawcą z państwa trzeciego do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej zawarcia.
4.
Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki będą przeszczepione lub zastosowane wyłącznie u zamierzonego biorcy.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1)
znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
2)
zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
3)
zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.
1.
Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.
2.
Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
1)
terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1;
2)
banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3.
Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
1.
Bank tkanek i komórek:
1)
jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
2)
prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego, w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności, obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie
– przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek lub komórek.
2.
Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności, obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
3.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
4.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
1)
dane identyfikacyjne dawcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) datę urodzenia,
d) numer PESEL, jeżeli posiada,
e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669),
g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli dotyczy,
i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo niezakwalifikowany do pobrania ), jeżeli dotyczy;
2)
dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku tkanek i komórek, obejmujące:
– nazwę (firmę),
– formę organizacyjno-prawną,
– adres siedziby,
– numer telefonu,
– adres poczty elektronicznej,
b) niepowtarzalny numer donacji,
c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
d) miejsce pobrania,
e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące:
– ilość pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub allogenicznego),
– pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok);
3)
dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek (nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki wykaz został sporządzony),
c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania, wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
4)
jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
5)
dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek, obejmujące:
a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące:
– tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem naukowym,
– imię (imiona) i nazwisko,
– numer prawa wykonywania zawodu,
– posiadane specjalizacje.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1)
bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2, lub
b) wymagań określonych ustawą;
2)
podmiotach, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 6,
c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 system zapewnienia jakości ust. 3;
3)
podmiotach, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1 i art. 16c ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą;
4)
podmiotach, o których mowa w art. 31a umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium RP tkanek lub komórek, w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.
1a.
Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w danym państwie członkowskim.
1b.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:
1)
pełną nazwę i adres siedziby organu;
2)
podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się jego siedziba;
3)
zakres kontroli.
1c.
W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku, określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.
1d.
W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.
1e.
Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.
1f.
Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową i dostawców z państw trzecich.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
3.
Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.
4.
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
5)
oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6)
wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
7)
zakres kontroli;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
5.
Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej "kontrolerami", mają prawo:
1)
swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2)
wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;
3)
żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.
6.
Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
7.
Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.
8.
W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
10.
W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
1)
banków tkanek i komórek,
2)
podmiotów, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 4 pkt 7, art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 i art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3)
ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia ust. 10
- uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
1.
W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, minister właściwy do spraw zdrowia może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań ust. 3, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.
2.
W przypadkach:
1)
związanych z koniecznością zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 1, art. 16c ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia ust. 1, art. 25 banki tkanek i komórek, art. 31 umowa banku tkanek i komórek o współpracy ust. 1, art. 31a umowa w przedmiocie sprowadzania z państwa trzeciego na terytorium RP tkanek lub komórek ust. 1, art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1a i art. 37 testowanie komórek, tkanek i narządów ust. 1,
2)
niecierpiących zwłoki, innych niż określone w pkt 1
– minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli za pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...