• Ustawa o pobieraniu, prze...
  02.12.2022

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Stan prawny aktualny na dzień: 02.12.2022

Dz.U.2020.0.2134 t.j. - Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Obserwuj akt

Rozdział 7. Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami

1.
Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1)
pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
2)
pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
3)
pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uczelni prowadzących działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 uczestnictwo instytutu w systemie ochrony zdrowia ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
4)
przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
5)
przeszczepianiu lub zastosowaniu u ludzi – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
1a.
Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
(uchylony)
3.
Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek i art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
4.
Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
5.
Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepiania lub stosowania u ludzi,
2)
kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,
3)
warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu, przeszczepianiu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek,
4)
szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi,
5)
wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.
1.
Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.
2.
Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.
3.
Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:
1)
organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;
2)
przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;
3)
współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.
4.
Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1.
5.
Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 3.
6.
Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
1.
Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 849), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2.
Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek i art. 27 obowiązki informacyjne banku tkanek i komórek ust. 1-5.
3.
Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań ust. 3-10.
1.
Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub przeszczepienie lub stosujący u ludzi szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
2.
Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3.
Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3a.
Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
4.
Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
5.
Zgody, o których mowa w ust. 1-4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
6.
Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
7.
Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
8.
Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1-4, są obowiązane zapewnić:
1)
monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2)
jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
9.
Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
1)
ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2)
ust. 2–3a – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
10.
Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...