• Ustawa o pobieraniu, prze...
  01.10.2022
Obserwuj akt

Rozdział 8. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

1.
Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" z siedzibą w Warszawie.
2.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3.
Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" należy w szczególności:
1)
koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju;
2)
prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;
3)
prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
4)
prowadzenie rejestru przeszczepień;
5)
prowadzenie rejestru żywych dawców;
6)
prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
7)
koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
8)
prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
9)
współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
10)
zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 Dawca Przeszczepu ust. 4;
11)
przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 4 i 5;
12)
organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
13)
prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
14)
przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 rejestr szpiku i krwi pępowinowej ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.
4.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
1.
Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie.
2.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
3.
Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w szczególności:
1)
organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
2)
pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3)
sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;
4)
prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek;
5)
organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
6)
prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a rodzaje szkoleń ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;
7)
sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających;
8)
monitorowanie danych dotyczących banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadzącej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.
3a.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ośrodki dawców szpiku ust. 4, na podstawie umowy.
4.
Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.
5.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 2.
6.
Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25 banki tkanek i komórek, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1 i 2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.
1.
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i komórek.
2.
Rejestr jest jawny.
3.
Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek:
1)
oznaczenie banku tkanek i komórek;
2)
numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo innym właściwym rejestrze, o ile bank tkanek i komórek taki numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)
adres;
4)
zakres działalności.
4.
Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.
5.
Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w porozumieniu z Komisją Europejską.
1.
Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:
1)
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
2)
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.
2.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:
1)
wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
2)
ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
3)
uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
3.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.
4.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:
1)
zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2)
zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wykonywanych zadań;
3)
zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;
4)
zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.
5.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.
6.
Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".
7.
Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:
1)
zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;
2)
zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;
3)
zapewnić sprawną organizację szkolenia;
4)
uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.
1.
Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej "Radą", jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.
3.
Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz w posiedzeniu Komisji Etycznej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:
1)
rezygnacji ze stanowiska;
2)
utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;
3)
nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;
4)
prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.
5.
W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.
6.
Do zadań Rady należy w szczególności:
1)
opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2)
opiniowanie działalności:
a) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
b) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3)
prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
4)
opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
5)
współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;
6)
opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 pozwolenie na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek ust. 1 i art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 4;
7)
opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
8)
opiniowanie:
a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
b) przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości - na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,
c) jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narządów;
9)
opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
7.
W ramach Rady działa, powołana spośród członków Rady przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest w szczególności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 zgoda sądu na pobranie komórek, tkanek lub narządu ust. 1.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Krajowej Radzie Transplantacyjnej, określający szczegółowy zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...