• Ustawa o pobieraniu, prze...
  11.08.2022

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Stan prawny aktualny na dzień: 11.08.2022

Dz.U.2020.0.2134 t.j. - Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Obserwuj akt

Rozdział 9. Nadzór

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy.
2.
W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:
1)
uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2)
kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
3)
udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
4)
przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;
5)
udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia:
1)
przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek i narządów,
b) dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
1a)
przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;
2)
przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
3)
udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35 kontrola spełniania warunków i wymagań, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...