• Ustawa o bezpieczeństwie ...
  22.04.2024

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Stan prawny aktualny na dzień: 22.04.2024

Dz.U.2023.0.1448 t.j. - Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

Obserwuj akt

Rozdział 8. Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu

1.
W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
1)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1-3,
2)
suplementy diety,
3)
środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006
- jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.
2.
W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane:
1)
nazwę produktu oraz jego producenta;
2)
postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
3)
wzór oznakowania w języku polskim;
4)
kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
5)
skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
6)
skład ilościowy składników;
7)
imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.
3.
Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.
4.
Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 uprawnienia Głównego Inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywności ust. 6 pkt 1.
5.
Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.
6.
Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Orzeczenia: 12
1.
Dopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany.
2.
Podstawą wprowadzenia do obrotu środków, o których mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
2a.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 2, składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1555, 2280 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 650), zwanego dalej „SOID”.
2b.
Założenie konta w SOID następuje na zasadach przewidzianych w art. 4ab wniosek o założenie konta w SOID ust. 1, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650).
2c.
Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 2, podpisują odpowiednio:
1)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
2)
lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowania na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą
– kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
2d.
Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, z późn. zm.), jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe,
f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3)
dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
4)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
5)
dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
6)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2e.
Zapotrzebowanie na środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
1)
dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) dane adresowe;
2)
dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
3)
dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
d) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania,
e) adres pacjenta;
4)
dane dotyczące środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
b) skład środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
c) postać środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
d) ilość i jednostkę ilości,
e) czas trwania kuracji – w dniach,
f) uzasadnienie zapotrzebowania,
g) nazwę producenta,
h) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
5)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny.
2f.
Przepisy art. 4ad tryb postępowania z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
3.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość obrotu powinny być wprowadzone do obrotu z uwzględnieniem obowiązków wynikających z art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu.
4.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4, jeżeli jego odpowiednik w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826) - zwanej dalej "ustawą o refundacji", jest już wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w odniesieniu do którego wydano decyzję, o której mowa w art. 32 czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofaniu z obrotu środka spożywczego.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 24 środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego ust. 2 pkt 1 i 4. Zgoda jest udostępniana niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu w SOID. Zgoda na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie ma formy decyzji administracyjnej i nie mają do niej zastosowania przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803).
6.
(uchylony)
1.
Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
1)
jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 katalog pojęć ustawowych ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia ust. 1 i 2,
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 suplementy diety i ich wprowadzania do obrotu ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2)
nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
2.
Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.
3.
Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.
4.
Podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 uprawnienia Głównego Inspektora w postępowaniu w sprawie wprowadzanej do obrotu żywności.
5.
Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31ust . 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 4.
6.
Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Orzeczenia: 7
1.
W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:
1)
zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 Rada Sanitarno-Epidemiologiczna i Zespół do spraw Suplementów Diety ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338);
2)
zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 system szkolnictwa wyższego i nauki ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej „jednostką naukową”.
2.
W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.
4.
Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
5.
Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 1.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu ust. 4,
2)
dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,
3)
wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,
4)
metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,
5)
wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
Orzeczenia: 9
1.
W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 powiadomienie o żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu, ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 postępowanie w sprawie produktów wprowadzanych do obrotu, rejestr produktów objętych powiadomieniem, ust. 1.
2.
Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.
3.
W przypadku wydania decyzji, o której mowa w ust. 2, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.
Orzeczenia: 11
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...