1.
Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
2.
Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o:
1)
wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
2)
przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
3)
zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry.
3.
Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się nie później niż w terminie 90 dni przed:
1)
planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;
2)
upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2;
3)
planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3.
4.
Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
1)
imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora;
2)
nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;
3)
nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
4)
przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania.
5.
Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę;
2)
wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki;
3)
egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.
6.
Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do:
1)
wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
2)
wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3
– egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
– egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
7.
Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2.
8.
Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na podstawie weryfikacji:
1)
dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę;
2)
wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2;
3)
wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2.
9.
Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na 5 lat.
10.
Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego.
11.
Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii.
12.
Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania.
13.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.
