1.
Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego.
2.
Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić:
1)
działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 36d zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605 i 650);
2)
poważny incydent, zgodnie z art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);
3)
niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 21 rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909).
