1.
Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazania Prezesowi Biura jednorazowej informacji, w podziale na marki i rodzaje, dotyczącej:
1)
wykazu wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji wyrobu tytoniowego, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;
2)
poziomów wydzielanych substancji, o których mowa w art. 10 maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym ust. 1, oraz poziomów innych wydzielanych substancji określonych w przepisach, o których mowa w art. 10 maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym ust. 10;
3)
innych substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe i ich poziomów, jeżeli jest dostępna.
2.
Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Prezesa Biura o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na informacje przekazane na podstawie ust. 1.
3.
W przypadku nowych wyrobów tytoniowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie ust. 1 są przekazywane Prezesowi Biura w terminie 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu tych wyrobów tytoniowych.
4.
Do wykazu składników, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, należy dołączyć:
1)
oświadczenie określające powody użycia takich składników w wyrobach tytoniowych wraz z informacją, czy składniki zostały zarejestrowane na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006, oraz klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej "rozporządzeniem nr 1272/2008";
2)
istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu w szczególności ich skutków uzależniających;
3)
dokument techniczny przedstawiający ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości – w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów.
5.
Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany wskazać metody pomiaru wydzielanych substancji, jeżeli zastosował metody:
1)
inne niż określone w art. 10 maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym ust. 3 albo określone w przepisach, o których mowa w art. 10 maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym ust. 5 – w przypadku substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla;
2)
inne niż określone w przepisach, o których mowa w art. 10 maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym ust. 10 – w przypadku substancji wydzielanych przez papierosy innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
5a.
Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera wyrobów tytoniowych na podstawie ust. 1 i 2.
5b.
W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 5a, w zakresie danego rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego:
1)
nie odpowiada wymogom określonym w ust. 1, 4 i 5 lub
2)
zawiera dane wskazujące na niezgodność wyrobu tytoniowego z ustawą lub aktami delegowanymi
– Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
– Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
5c.
Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5b, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego oraz nazwy producenta lub importera.
6.
Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania w postaci elektronicznej Prezesowi Biura do dnia 31 marca każdego roku, za rok poprzedni:
1)
dostępnych mu analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych;
2)
danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej.
