Rozdział 3. Zamknięte użycie GMO - Ustawa o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Art. 16. Uchylony

Porównania: 1

Art. 17. Kategorie działań zamkniętego użycia GMO

1.

W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wyróżnia się dwie kategorie zamkniętego użycia GMO:

1)

kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń;

2)

kategoria II – działania powodujące niewielkie zagrożenia.

2.

Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO, określonej w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 6a rozporządzenie w sprawie klasyfikacji mikroorganizmów i organizmów.

3.

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany stosować rodzaje środków bezpieczeństwa przewidziane dla poszczególnych kategorii zamkniętego użycia GMO.

4.

(uchylony)

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

7.

(uchylony)

8.

(uchylony)

9.

Do I kategorii zamkniętego użycia GMO mogą zostać zaliczone jedynie te działania, w których:

1)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywołają choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym;

2)

wektor i insert są tego rodzaju, że nie spowodują przeniesienia fenotypu, który mógłby wywołać choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo który mógłby wywołać szkodliwe skutki dla środowiska;

3)

istnieje znikome prawdopodobieństwo, że GMO wywoła choroby u ludzi, zwierząt lub roślin albo szkodliwe skutki dla środowiska.

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

(uchylony)

13.

(uchylony)

Porównania: 1

Art. 18. Uchylony

Porównania: 1

Art. 19. Uchylony

Porównania: 1

Art. 20. Uchylony

Porównania: 1

Art. 21. Wniosek zgode na zamknięte użycie GMO

1.

Prowadzenie zamkniętego użycia GMO wymaga uzyskania zgody ministra właściwego do spraw środowiska.

2.

Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO zawiera:

1)

imię i nazwisko oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, a w przypadku gdy wnioskodawcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres i miejsce wykonywania działalności, jeżeli są inne niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby;

2)

opis prac z wykorzystaniem GMO, z uwzględnieniem:
a) celu tych prac,
b) charakterystyki typu GMO, w tym:
− wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego wektora,
− źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego do modyfikacji genetycznej,
− cech identyfikujących GMO;

3)

dane o liczbie GMO wykorzystywanych podczas zamkniętego użycia GMO;

4)

informacje o rodzaju i postaci odpadów powstających podczas zamkniętego użycia GMO oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia;

5)

imiona i nazwiska osób, które będą kierować zamkniętym użyciem GMO, oraz informacje o ich kwalifikacjach zawodowych;

6)

imię i nazwisko osoby, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo zamkniętego użycia GMO, oraz informacje o jej kwalifikacjach zawodowych;

7)

opis pomieszczeń zakładu inżynierii genetycznej, w tym urządzeń, które będą wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO;

8)

opis środków bezpieczeństwa, które będą stosowane podczas zamkniętego użycia GMO;

9)

datę wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO.

3.

Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO dołącza się ocenę zagrożenia.

Porównania: 1

Art. 21a. Uchylony

Porównania: 1

Art. 22. Rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu lub zgody na zamknięte użycie GMO

Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie:

1)

zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO,

2)

zgody na zamknięte użycie GMO
– mając na względzie ujednolicenie formy składanych wniosków.

Porównania: 1

Art. 23. Zezwolenie na prowadzenie zakładu i inżynierii genetycznej i zgoda na zamknięte użycie GMO

1.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się na czas nieokreślony.

2.

Przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO minister właściwy do spraw środowiska może dokonać kontrolnego sprawdzenia danych podanych we wniosku o wydanie zezwolenia lub zgody, w szczególności w przypadku gdy wniosek dotyczy zgody na zamknięte użycie GMO zaliczonych do II kategorii, w celu stwierdzenia, czy wnioskodawca spełnia warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności.

3.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, jeżeli:

1)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 3 i 4, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;

2)

pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 5, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;

3)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 8, są niewystarczające;

4)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej ust. 1 pkt 9, jest nieodpowiedni.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO, jeżeli:

1)

sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 4, jest nieodpowiedni;

2)

kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności;

3)

pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 7, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności;

4)

wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2 pkt 8, są niewystarczające.

Porównania: 1

Art. 24. Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu , w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO

1.

Zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje się w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o ich wydanie.

2.

Termin wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, lub zgody na zamknięte użycie GMO przedłuża się o okres konsultacji wymaganych na podstawie przepisów ustawy z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko.

3.

W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMO zostało zaliczone do innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, minister właściwy do spraw środowiska wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.

4.

W przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMO, minister właściwy do spraw środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO.

Porównania: 1

Art. 24a. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu lub zgody na zamknięte użycie GMO

Minister właściwy do spraw środowiska cofa:

1)

zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, gdy stwierdził, że przestały być spełnione warunki w zakresie bezpieczeństwa wymagane do prowadzenia danego rodzaju działalności;

2)

zgodę na zamknięte użycie GMO, jeżeli na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMO narusza warunki określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1.

Art. 25. Uchylony

Porównania: 1

Art. 26. Uchylony

Porównania: 1

Art. 27. Uchylony

Porównania: 1

Art. 28. Uchylony

Porównania: 1

Art. 29. Uchylony

Porównania: 1

Art. 30. Decyzja w sprawie wydania, odmowy wydania i cofnięcia zgody lub zezwolenia

1.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte użycie GMO następuje w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Decyzje o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym jest lub ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz zgody na zamknięte użycie GMO podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Porównania: 1

Art. 31. Uchylony

Porównania: 1

Art. 32. Obowiązki informacyjne dokonującego zamkniętego użycia GMO

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra właściwego do spraw środowiska o:

1)

każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

2)

zmianach danych, o których mowa w art. 15b wniosek o zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej oraz art. 21 wniosek zgode na zamknięte użycie GMO ust. 2.

Porównania: 1

Art. 33. Uchylony

Porównania: 1

Art. 34. Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych

1.

Tworzy się Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.

2.

Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych prowadzi minister właściwy do spraw środowiska w postaci elektronicznej.

3.

W Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych umieszcza się dane zawarte:

1)

we wnioskach o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO,

2)

w zgodach na zamknięte użycie GMO,

3)

w decyzjach o cofnięciu zgody na zamknięte użycie GMO i decyzjach zmieniających te zgody,

4)

w opiniach, o których mowa w art. 13 zadania Komisji do spraw GMM i GMO ust. 1 pkt 1, dotyczących wniosków o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
– oraz ich aktualizacje.

4.

Minister właściwy do spraw środowiska udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej Rejestr Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych.

5.

Dane zawarte w Rejestrze Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a informacje podlegające udostępnieniu ust. 4 i ust. 7 pkt 2.

6.

Wgląd do Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, stanowiąca dochód budżetu państwa.

Porównania: 1

Art. 35. Dokumentacja i ewidencja prowadzona przez dokonującego zamkniętego użycia GMO

Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do:

1)

przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie i jej udostępniania na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2;

2)

prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz udostępniania niezwłocznie na każde żądanie ministra właściwego do spraw środowiska i podmiotów prowadzących kontrole, o których mowa w art. 11 kontrola przestrzegania przepisów ustawy ust. 1 pkt 2.

Porównania: 1

Dz.U.2022.0.546 t.j. - Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych