1.
Dopuszcza się stosowanie metody alternatywnej w zakresie badania wody pod warunkiem udokumentowania oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną i jej potwierdzenia.
2.
Podmiot zainteresowany stosowaniem metody alternatywnej w zakresie badania wody składa Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu wniosek, który zawiera:
1)
imię i nazwisko albo nazwę (firmę) oraz adres zamieszkania albo siedziby wnioskodawcy;
2)
numer w rejestrze przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego albo w Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o ile wnioskodawca taki numer posiada;
3)
nazwę metody alternatywnej i metody referencyjnej;
4)
informację o liczbie laboratoriów, w których były wykonywane badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną;
5)
imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej osób uprawnionych do reprezentowania wnioskodawcy.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:
1)
dokumentację oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną, w tym wyniki badań równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną przeprowadzonych zgodnie z odpowiednią normą, o której mowa w ust. 4;
2)
raport podsumowujący przeprowadzoną ocenę równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną;
3)
wykaz laboratoriów, w których były wykonywane badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną, oraz aktualny certyfikat akredytacji wraz z zakresem akredytacji laboratoriów.
4.
Do celów oceny równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną stosuje się normę PN-EN ISO 17994 ustanowioną jako normę dotyczącą równoważności metod mikrobiologicznych lub serię norm PN-EN ISO 16140 do celów stwierdzenia równoważności metod opartych na zasadach innych niż hodowla, które wykraczają poza zakres normy PN-EN ISO 17994.
5.
Badania równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną wykonuje się w krajowych laboratoriach posiadających akredytację.
6.
Główny Inspektor Sanitarny przekazuje wniosek, o którym mowa w ust. 2, krajowemu laboratorium referencyjnemu, o którym mowa w art. 37ak wyznaczenie krajowych laboratoriów referencyjnych do badań jakości wody, w celu potwierdzenia równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną oraz sprawdzenia kompletności i poprawności dokumentacji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, w odniesieniu do obowiązujących norm w zakresie kryteriów uznawania równoważności metod oraz spełnienia wymagania określonego w ust. 5.
7.
Krajowe laboratorium referencyjne, o którym mowa w art. 37ak wyznaczenie krajowych laboratoriów referencyjnych do badań jakości wody:
1)
potwierdza równoważność metody alternatywnej z metodą referencyjną i przygotowuje projekt wniosku o uznanie tej metody do Komisji Europejskiej albo
2)
nie potwierdza równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną.
8.
Główny Inspektor Sanitarny po otrzymaniu stanowiska krajowego laboratorium referencyjnego, o którym mowa w art. 37ak wyznaczenie krajowych laboratoriów referencyjnych do badań jakości wody, w przypadku, o którym mowa w ust. 7:
1)
pkt 1 – kieruje wniosek o uznanie metody alternatywnej do Komisji Europejskiej wraz z informacjami dotyczącymi tej metody oraz jej równoważności i dokumentami, o których mowa w ust. 3, i informuje o tym wnioskodawcę;
2)
pkt 2 – informuje wnioskodawcę, o tym, że krajowe laboratorium referencyjne nie potwierdziło równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną.
9.
Główny Inspektor Sanitarny po uzyskaniu od Komisji Europejskiej informacji o równoważności metody alternatywnej z metodą referencyjną informuje o tym ministra właściwego do spraw zdrowia.
