1.
Prezes Urzędu występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:
1)
w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że:
a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,
b) produkty biobójcze niskiego ryzyka,
c) substancje bazowe
- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 warunki wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną;
a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,
b) produkty biobójcze niskiego ryzyka,
c) substancje bazowe
- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 warunki wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną;
2)
spełnione są wymagania dotyczące:
a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,
b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,
c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,
d) sposobu i zakresu stosowania,
e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,
f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;
a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,
b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,
c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,
d) sposobu i zakresu stosowania,
e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,
f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;
3)
zostaną ustalone następujące dane:
a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,
c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
2.
Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.
