1.
Wniosek o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 33a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego z wyciągu z konopi do sporządzania leków recepturowych ust. 1, zawiera:
1)
nazwę surowca farmaceutycznego i nazwę substancji czynnej;
2)
wielkość opakowania;
3)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, występującego z wnioskiem, oraz dane dotyczące wytwórcy lub wytwórców w rozumieniu tej ustawy, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą surowca;
4)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f rozporządzenie w sprawie wykazu substancji psychotropowych, odurzających i nowych substancji psychoaktywnych, mając na względzie specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania, bezpieczeństwa pacjenta oraz konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
