Ustawa o publicznej służbie krwi

1)

posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b obowiązki jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi;

2)

zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;

3)

została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 zawiadomienie o wystąpieniu zdarzenia w trakcie lub po przetoczeniu krwi i jej składników ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

4)

spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.

1)

informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;

2)

listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;

3)

opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;

4)

wykaz pomieszczeń i urządzeń;

5)

schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;

6)

imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).

1)

przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub

2)

nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a uprawnienia kontrolne instytutu naukowo-badawczego ust. 6, w terminie określonym w protokole kontroli, lub

3)

uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.

1)

zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania i transportu;

2)

zapewnienie, aby osoby zajmujące się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników posiadały odpowiednie kwalifikacje i odbywały właściwe, regularne szkolenia;

3)

zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2–4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z wymaganiami określonymi w ustawie;

4)

niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji;

5)

niezwłoczne, jednak nie później niż w terminie 7 dni roboczych, powiadamianie Instytutu o każdej zmianie w zakresie, o którym mowa w art. 14 akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki ust. 1c pkt 1, 2, 5 i 6 oraz w art. 27 zadania jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi ust. 1 pkt 4.

1)

wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub w jednej z następujących dyscyplin naukowych: biochemia, biofizyka, biologia, biotechnologia, mikrobiologia oraz

2)

co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego wykształcenie wyższe, o którym mowa w pkt 1.

1)

zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;

2)

wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i zapobiegawcze;

3)

wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu przez udział w systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;

4)

kontrole jakości.

1)

kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi został w sposób dla niego zrozumiały poinformowany przez:
a) lekarza albo
b) pielęgniarkę posiadającą tytuł magistra pielęgniarstwa, która przeprowadziła, pod nadzorem lekarza, co najmniej 100 kwalifikacji dawców do oddania krwi lub jej składników
– którzy spełniają wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 14 akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki ust. 1i, o istocie zabiegu pobrania i o możliwych następstwach dla jego stanu zdrowia oraz o możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia;

2)

kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności osoby, o której mowa w pkt 1, pisemną zgodę na pobranie krwi lub jej składników i jej wykorzystanie zgodnie z celami ustawy;

3)

każdorazowe pobranie krwi lub jej składników zostało poprzedzone weryfikacją wypełnionego kwestionariusza dawcy krwi, wywiadem medycznym, badaniami kwalifikacyjnymi, a od kandydata na dawcę krwi lub od dawcy krwi została pobrana próbka krwi do badań diagnostycznych w celu ustalenia, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne i czy pobranie krwi lub jej składników nie spowoduje ujemnych skutków dla jego stanu zdrowia lub stanu zdrowia biorcy krwi;

4)

pobrania krwi lub jej składników dokonuje lekarz albo inna osoba zatrudniona w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3 pkt 2–4, posiadająca kwalifikacje zawodowe, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 14 akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki ust. 1i, w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających niezwłoczne wezwanie i stawienie się lekarza.

1)

kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, został poinformowany przez lekarza, w sposób dla niego zrozumiały, o istocie zabiegu oraz możliwych, związanych z tym zabiegiem, powikłaniach i następstwach dla jego stanu zdrowia i wyraził, w obecności lekarza, w formie pisemnej, zgodę na ten zabieg;

2)

dopuszczenie do zabiegu zostało odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza przeprowadzającego badania kwalifikacyjne w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi;

3)

kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi złożył, w formie pisemnej, oświadczenie, w którym zobowiązał się do ścisłego przestrzegania wskazań i zaleceń lekarskich po zabiegu uodpornienia lub innym zabiegu wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych.

1)

dane osobowe kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi:
a) imię i nazwisko,
b) datę urodzenia,
c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;

2)

istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwo biorcy krwi;

3)

numer donacji.

1)

kryteria dopuszczenia dawców krwi do oddawania krwi i jej składników,

2)

kryteria dyskwalifikacji stosowane wobec kandydatów na dawców krwi i dawców krwi,

3)

sposób informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji i jej przyczynie,

4)

wykaz badań kwalifikacyjnych i badań diagnostycznych, którym poddaje się kandydata na dawcę krwi i dawcę krwi,

5)

przeciwwskazania do pobrania krwi i jej składników,

6)

dopuszczalną ilość oddawanej krwi i jej składników oraz częstotliwość ich oddawania,

7)

szczegółowe warunki dopuszczenia do zabiegu uodpornienia lub innych zabiegów wykonywanych w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych,

8)

zakres informacji, które powinny być przekazane kandydatowi na dawcę krwi i dawcy krwi przed jej oddaniem, w szczególności dotyczących roli krwi w organizmie i jej znaczenia dla pacjenta, procedury pobrania krwi lub jej składników, konieczności przeprowadzenia badań kwalifikacyjnych i wywiadu medycznego, przebiegu pobrania krwi lub jej składników, możliwych następstw dla stanu zdrowia dawcy krwi, możliwości rezygnacji przez dawcę krwi z oddania krwi lub jej składników, możliwym sposobie wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia, umożliwiających wyrażenie zgody na oddanie krwi lub jej składników
– mając na uwadze zapewnienie bezpieczeństwa dawcy krwi i biorcy krwi, skuteczności informowania kandydata na dawcę krwi i dawcy krwi o dyskwalifikacji oraz jednolitości danych zbieranych w ramach przeprowadzania wywiadu medycznego.

1)

imię i nazwisko;

2)

numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3)

datę i miejsce urodzenia;

4)

płeć;

5)

grupę krwi, z uwzględnieniem fenotypu i wszystkich składników krwi;

6)

numer identyfikacyjny kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi;

7)

numery donacji;

8)

rodzaje donacji i ich daty oraz objętość każdej donacji;

9)

typ donacji;

10)

typ dawcy krwi: honorowy, autologiczny, pierwszorazowy, wielokrotny stały i wielokrotny powtórny;

11)

wyniki badań laboratoryjnych w kierunku obecności czynników chorobotwórczych;

12)

przyczyny stałej albo czasowej dyskwalifikacji;

13)

datę, od której rozpoczyna się stała lub czasowa dyskwalifikacja, a w przypadku czasowej dyskwalifikacji – datę planowanego i faktycznego końca okresu dyskwalifikacji;

14)

adres miejsca zamieszkania;

15)

numer telefonu, jeżeli posiada;

16)

adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

17)

adres do korespondencji;

18)

informację o przyznanych odznakach, o których mowa w art. 6 tytuły i odznaki honorowych dawców krwi ust. 3–5 i art. 7 nadawanie tytułu i odznaki "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi" ust. 1;

19)

stopień wojskowy oraz numer lub nazwę jednostki wojskowej – w przypadku Wojskowego Centrum.

1)

przygotowanych składników krwi;

2)

stanów magazynowych;

3)

wydanych składników krwi;

4)

przeznaczenia składników krwi;

5)

danych wymaganych w przypadku badań weryfikacyjnych:
a) określonych w ust. 5 pkt 1–4, 7 i 11,
b) datę wykonania badania,
c) nazwę testu, którym przeprowadzono oznaczenie markera czynnika chorobotwórczego;

6)

danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3.

1)

niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w tym poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji, mających miejsce w podmiotach leczniczych, obejmujące:
a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego powiadamiającego jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi o niepożądanym zdarzeniu lub niepożądanej reakcji,
b) datę przetoczenia,
c) wiek i płeć biorcy krwi,
d) datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
e) rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki,
f) prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
g) kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji,
h) poziom przyczynowości niepożądanej reakcji;

2)

wymaganych do przeprowadzenia badań konsultacyjnych z zakresu immunologii transfuzjologicznej, obejmujące:
a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego kierującego na badania konsultacyjne,
b) dane określone w ust. 5 pkt 1–5, dotyczące pacjenta,
c) rozpoznanie choroby,
d) wyniki badań immunohematologicznych,
e) dane hematologiczne,
f) przebyte ciąże,
g) przetoczenia krwi i jej składników w przeszłości;

3)

informacji wymaganych do złożenia i zrealizowania zamówienia na krew i jej składniki przez bank krwi, obejmujące:
a) nazwę albo firmę i adres podmiotu leczniczego składającego zamówienie,
b) dane określone w ust. 5 pkt 1–5, dotyczące pacjenta,
c) wskazanie przeciwciał odpornościowych,
d) rozpoznanie choroby,
e) wskazanie do transfuzji,
f) numer księgi głównej przyjęć i wypisów oraz księgi chorych oddziału,
g) pełną nazwę zamawianego składnika, liczbę jego jednostek lub opakowań, ze wskazaniem grupy krwi ABO, RhD oraz, w razie potrzeby, z rozszerzonym fenotypem grupy krwi oraz innych antygenów składnika krwi,
h) potwierdzenie przetoczenia danego składnika krwi, a gdy przetoczenie nie miało miejsca – wskazanie sposobu postępowania z niewykorzystanym składnikiem krwi.

1)

nazwę albo firmę i adres jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w której miało miejsce niepożądane zdarzenie lub niepożądana reakcja;

2)

numer donacji i datę pobrania krwi lub jej składnika, po oddaniu których wystąpiła niepożądana reakcja u dawcy krwi;

3)

imię, nazwisko, wiek i płeć dawcy krwi, u którego wystąpiła niepożądana reakcja;

4)

datę wystąpienia niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;

5)

rodzaj niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji i ich skutki;

6)

kwalifikację niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;

7)

prawdopodobną przyczynę niepożądanego zdarzenia lub niepożądanej reakcji;

8)

podjęte działania naprawcze.

1)

sposób i format przekazywania danych objętych wpisem do systemu e-krew między systemem e-krew, systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych oraz Systemem Monitorowania Zagrożeń,

2)

sposób i format przekazywania danych pochodzących z urządzeń specjalistycznych funkcjonujących w jednostkach, o których mowa w art. 4 jednostki organizacyjne i zadania publicznej służby krwi ust. 3, do systemu e-krew,

3)

sposób rozstrzygania rozbieżności danych
– mając na celu zapewnienie jednolitości systemu e-krew, anonimowości kandydata na dawcę krwi lub dawców krwi oraz zabezpieczenie danych przed nieuprawnionym dostępem, nieuprawnionym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.