Rozdział 1b. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Art. 31m. Agencja Oceny Technologii Medycznych

1.

Agencja jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Agencja działa na podstawie ustawy i statutu.

3.

Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, nadaje Agencji statut określający w szczególności strukturę organizacyjną Agencji, mając na względzie sprawne wykonywanie zadań przez Agencję.

Art. 31n. Zadania Agencji

Do zadań Agencji należy:

1)

realizacja zadań związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie:
a) wydawania rekomendacji w sprawie:
– kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego,
– określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego,
– usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych,
– zmiany technologii medycznej,
b) opracowywania raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej,
c) opracowywania analiz weryfikacyjnych, o których mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ustawy o refundacji;

1a)

realizacja zadań związanych z określeniem taryf świadczeń w zakresie:
a) określania taryfy świadczeń,
b) opracowywania raportów w sprawie ustalenia taryfy świadczeń;

1b)

opracowywanie propozycji zaleceń dotyczących standardu rachunku kosztów, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31lc gromadzenie i przetwarzanie przez Agencję danych niezbędnych do określenia taryfy świadczeń ust. 7;

2)

opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o metodyce przeprowadzania oceny technologii medycznych oraz o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i w innych krajach;

2a)

opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o zasadach określania taryfy świadczeń;

2b)

przygotowywanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i analiz niezbędnych do sporządzenia mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a mapa potrzeb zdrowotnych ust. 1;

2c)

przygotowywanie raportu w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz wydawanie, na zlecenie ministra właściwego do spraw zdrowia, rekomendacji Prezesa Agencji w zakresie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w związku z nadzwyczajnym wzrostem kosztów udzielania tych świadczeń, w szczególności wzrostem najniższego wynagrodzenia zasadniczego określanego przepisami ustawy z dnia 8 czerwca 2017 r. o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych;

3)

opiniowanie projektów programów polityki zdrowotnej;

3a)

(uchylony)

3b)

przygotowywanie raportów, o których mowa w art. 48aa okresowa weryfikacja założeń projektów programów polityki zdrowotnej ust. 1;

3c)

przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazów ustalonych zgodnie z art. 40a uprawnienie do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

3d)

monitorowanie efektywności praktycznej i jakości procesu terapeutycznego technologii lekowych finansowanych ze środków Funduszu Medycznego na podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

4)

prowadzenie działalności szkoleniowej w zakresie zadań, o których mowa w pkt 1-3;

4a)

sporządzanie opinii, o których mowa w art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 3;

4b)

inicjowanie, wspieranie i prowadzenie analiz oraz badań naukowych i prac rozwojowych w zakresie oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń oraz sporządzanie oceny założeń do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej;

4c)

przygotowywanie propozycji kluczowych zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

4d)

przygotowywanie obliczeń, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

5)

realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 31o. Prezes Agencji

1.

Organem Agencji jest Prezes Agencji.

2.

Do zakresu działania Prezesa Agencji należy:

1)

realizacja zleceń, o których mowa w art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 1 i art. 31f ocena formalna wniosku o usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 5;

1a)

wydawanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa okresowa weryfikacja założeń projektów programów polityki zdrowotnej ust. 5 i 6;

1b)

wydawanie opinii, o której mowa w art. 48a program polityki zdrowotnej ust. 4;

1c)

ustalenie wykazów na podstawie art. 40a uprawnienie do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne ust. 2 i 8 ustawy o refundacji;

1d)

monitorowanie efektywności i jakości procesu farmakoterapii na podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

1e)

opiniowanie projektu krajowego planu transformacji, o którym mowa w art. 95b krajowy plan transformacji ust. 1;

1f)

przekazywanie obliczeń, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej do Funduszu;

2)

współpraca z Funduszem, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, organami administracji rządowej i samorządowej oraz podmiotami prowadzącymi w innych krajach działalność w zakresie oceny świadczeń opieki zdrowotnej;

3)

wykonywanie czynności z zakresu prawa pracy w stosunku do pracowników Agencji;

4)

wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

5)

publikacja w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji:
a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu pkt 14 lit. c, art. 25a elementy wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej pkt 14 oraz art. 26 wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu pkt 2 lit. h oraz i ustawy o refundacji,
b) stanowisk i opinii Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji,
c) rekomendacji Prezesa Agencji,
d) raportów w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej,
e) opinii o projektach programów polityki zdrowotnej,
f) porządku obrad, planu prac Rady Przejrzystości oraz protokołów z jej posiedzeń,
g) opinii Rady Przejrzystości, o których mowa w art. 48aa okresowa weryfikacja założeń projektów programów polityki zdrowotnej ust. 4,
h) raportów, o których mowa w art. 48aa okresowa weryfikacja założeń projektów programów polityki zdrowotnej ust. 1,
i) wykazów na podstawie art. 40a objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ust. 2 i 8 ustawy o refundacji,
j) raportu, o którym mowa w art. 40a objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ust. 7 ustawy o refundacji.

3.

Prezes Agencji kieruje Agencją i reprezentuje ją na zewnątrz.

4.

Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy Prezesa Agencji. Zakres zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut Agencji.

Art. 31p. Powoływanie, odwoływanie i wymogi wobec Prezesa Agencji

1.

Prezes Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym mowa w art. 31r nabór na stanowisko Prezesa Agencji.

2.

Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym mowa w art. 31r nabór na stanowisko Prezesa Agencji.

3.

Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.

4.

Prezesem Agencji albo zastępcą Prezesa Agencji może być osoba, która:

1)

posiada tytuł zawodowy magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, ekonomicznych, prawnych lub technicznych;

2)

posiada wiedzę z zakresu ochrony zdrowia oraz oceny świadczeń opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania świadczeń zdrowotnych oraz ekonomiki zdrowia;

3)

posiada co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) podmiotach, o których mowa w art. 7 system szkolnictwa wyższego i nauki ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), lub
b) jednostkach podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4)

nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

5)

korzysta z pełni praw publicznych.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji i zastępcę Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji w przypadku:

1)

rażącego naruszenia przepisów prawa;

2)

utraty zdolności do pełnienia obowiązków służbowych z powodu choroby lub innej przeszkody trwale uniemożliwiającej pełnienie obowiązków służbowych;

3)

rezygnacji ze stanowiska;

4)

skazania prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

5)

naruszenia przepisów art. 31q ograniczenia w podejmowaniu przez Prezesa i pracowników Agencji dodatkowego zatrudnienia ust. 1;

6)

nienależytego wykonywania obowiązków wynikających z ustawy lub statutu.

6.

Wynagrodzenie Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 31q. Ograniczenia w podejmowaniu przez Prezesa i pracowników Agencji dodatkowego zatrudnienia

1.

Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą podejmować dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do spraw zdrowia ani wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się pogodzić z wykonywanymi obowiązkami.

2.

Pracownicy wykonujący ustawowe lub statutowe zadania Agencji nie mogą podejmować dodatkowych zajęć zarobkowych bez pisemnej zgody Prezesa Agencji.

3.

Nabór na wolne stanowiska pracy w Agencji jest otwarty i odbywa się w trybie konkurencyjnym. Przepisy art 107a ust. 2-art 107g stosuje się odpowiednio.

Art. 31r. Nabór na stanowisko Prezesa Agencji

1.

Informację o naborze na stanowisko Prezesa Agencji ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:

1)

nazwę i adres Agencji;

2)

określenie stanowiska;

3)

wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;

4)

zakres zadań wykonywanych na stanowisku;

5)

wskazanie wymaganych dokumentów;

6)

termin i miejsce składania dokumentów;

7)

informację o metodach i technikach naboru.

2.

Termin, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

3.

Nabór na stanowisko Prezesa Agencji przeprowadza zespół, powołany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku, na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.

4.

Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 3, może być dokonana na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie kwalifikacje do dokonania tej oceny.

5.

Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 4, mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.

6.

W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

7.

Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:

1)

nazwę i adres Agencji;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;

3)

imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze;

4)

informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;

5)

uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;

6)

skład zespołu.

8.

Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera:

1)

nazwę i adres Agencji;

2)

określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;

3)

imiona i nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu kandydata.

9.

Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.

10.

Przepisy ust. 1-9 stosuje się do naboru na stanowisko zastępcy Prezesa Agencji.

Art. 31s. Rada Przejrzystości

1.

Przy Prezesie Agencji działa Rada Przejrzystości, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą.

2.

W skład Rady Przejrzystości wchodzi:

1)

10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;

2)

4 przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

3)

2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;

4)

2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

5)

2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.

3.

Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3–5, są powoływani na wniosek właściwych organów.

4.

Kadencja członka Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.

5.

Członkom Rady Przejrzystości przysługuje:

1)

wynagrodzenie nieprzekraczające 3.500 zł za udział w każdym posiedzeniu Rady Przejrzystości, jednak nie więcej niż 10.500 zł miesięcznie;

2)

zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ należności z tytułu podróży służbowej § 2 Kodeksu pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140).

6.

Do zadań Rady Przejrzystości należy:

1)

przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 31c rekomendacje w sprawie zakwalifikowania świadczenia jako gwarantowanego ust. 6 i art. 31h rekomendacja w sprawie usunięcia świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmianę poziomu lub sposobu finansowania ust. 2;

2)

przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, o których mowa w art. 35 analiza weryfikacyjna i rekomendacja wniosku objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji;

3)

wydawanie opinii o projektach programów polityki zdrowotnej;

3a)

wydawanie opinii, o których mowa w art. 48aa okresowa weryfikacja założeń projektów programów polityki zdrowotnej ust. 4;

4)

realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji;

5)

wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych ust. 3, art. 33 przesłanki uchylenia decyzji o objęciu refundacją ust. 2, art. 40 przesłanki decyzji o objęciu refundacją leku niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia w sytuacji szczególnej oraz art. 40a objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.

7.

Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba:

1)

która:
a) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady Przejrzystości,
b) nie została prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe,
c) korzysta z pełni praw publicznych;

2)

wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8 i art. 21 członkostwo w Komisji Ekonomicznej ustawy o refundacji;

3)

której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

8.

Członkowie Rady Przejrzystości, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady Przejrzystości pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2)

być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

3)

być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4)

posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5)

prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.

9.

Kandydaci na członków Rady Przejrzystości przed powołaniem do składu tej Rady, a członkowie Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem tej Rady, składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 8, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, dotyczące ich samych oraz ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

9a.

W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.

10.

(uchylony)

11.

(uchylony)

12.

Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zamierza się zlecić przygotowanie ekspertyzy lub innego opracowania dla tej Rady, przed przyjęciem zlecenia składają oświadczenie o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w ust. 8, dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad Rady w zakresie, o którym mowa w ust. 6, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, zwane dalej „deklaracją o konflikcie interesów”. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

13.

W przypadku ujawnienia konfliktu interesów, członek Rady Przejrzystości, na własny wniosek albo wniosek osoby przewodniczącej posiedzeniu Rady Przejrzystości, może zostać wyłączony z głosowania lub z udziału w pracach Rady Przejrzystości, w zakresie ujawnionego konfliktu. W głosowaniu nad wyłączeniem nie uczestniczy członek Rady Przejrzystości, którego sprawa dotyczy.

14.

Jeżeli okoliczności określone w ust. 8 i 9 trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie zadań, Rada Przejrzystości może wyznaczyć jej członkowi termin ich usunięcia.

15.

W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa głosu. Osoby te obowiązane są do złożenia deklaracji, o których mowa w ust. 8 i 9.

16.

(uchylony)

17.

Spośród członków Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 3-5, miał jednego przedstawiciela.

18.

Pracami Rady Przejrzystości kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących. Przewodniczący i wiceprzewodniczący wybierani są spośród członków Rady Przejrzystości na pierwszym posiedzeniu bezwzględną większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jej członków w głosowaniu tajnym. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości prowadzi posiedzenie Zespołu, o którym mowa w ust. 17.

19.

Zespół, o którym mowa w ust. 17, podejmuje uchwały będące stanowiskami Rady Przejrzystości, po uprzednim przedstawieniu pisemnej opinii dołączonej do dokumentacji przez każdego członka uczestniczącego w posiedzeniu. Uchwały Zespołu są podejmowane zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos prowadzącego posiedzenie Rady Przejrzystości.

20.

Stanowisko Rady Przejrzystości, o którym mowa w art. 35 prawo do bezpłatnych leków i wyrobów medycznych ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, zawiera:

1)

rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;

2)

określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie:
a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14 kwalifikacja do płatności ustawy o refundacji,
c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mowa w art. 15 kwalifikacja do grup limitowych ustawy o refundacji,
d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 decyzja w sprawie objęcia refundacją ust. 5 ustawy o refundacji;

3)

uzasadnienie.

21.

Zespół może zdecydować bezwzględną większością głosów o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpowiednio.

22.

Szczegółowy tryb pracy Rady Przejrzystości określa regulamin pracy uchwalony przez tę Radę i zatwierdzony przez Prezesa Agencji.

23.

Deklarację konfliktu interesów składają także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji lub w związku z upublicznionym porządkiem obrad Rady Przejrzystości. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji włącznie z wypełnioną deklaracją konfliktu interesów.

24.

Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

25.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady Przejrzystości, uwzględniając zakres jej zadań.

Art. 31sa. Rada do spraw Taryfikacji

1.

Przy Prezesie Agencji działa Rada do spraw Taryfikacji, która pełni funkcję opiniodawczo-doradczą.

2.

Do zadań Rady do spraw Taryfikacji należy:

1)

opiniowanie:
a) planu taryfikacji Agencji,
b) metodyki taryfikacji świadczeń;

2)

prowadzenie konsultacji, o których mowa w art. 31lb tryb określania taryfy świadczeń ust. 7;

3)

wydawanie stanowisk, o których mowa w art. 31lb tryb określania taryfy świadczeń ust. 9;

4)

realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji.

3.

W skład Rady do spraw Taryfikacji wchodzi dziesięciu członków powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym dwóch członków zgłaszanych przez Prezesa Funduszu.

4.

(uchylony)

5.

Kadencja Rady do spraw Taryfikacji trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady do spraw Taryfikacji zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady do spraw Taryfikacji.

6.

(uchylony)

7.

Członkiem Rady do spraw Taryfikacji może być wyłącznie osoba, która:

1)

posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady do spraw Taryfikacji;

2)

nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślnie popełnione przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3)

korzysta z pełni praw publicznych;

4)

nie jest członkiem Rady Przejrzystości bądź Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 Komisja Ekonomiczna ustawy o refundacji.

8.

Członkowie Rady do spraw Taryfikacji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie tej Rady pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1)

być członkami organów lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z taryfikacją lub rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej;

2)

posiadać akcji lub udziałów w podmiotach, o których mowa w pkt 1;

3)

wykonywać działalności gospodarczej w zakresie doradztwa związanego z taryfikacją oraz rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej;

4)

wykonywać zajęć zarobkowych w zakresie doradztwa związanego z taryfikacją oraz rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie umów z podmiotami określonymi w pkt 1–3.

9.

Kandydaci na członków Rady do spraw Taryfikacji oraz członkowie Rady do spraw Taryfikacji składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 8, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”, dotyczące ich samych oraz ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

9a.

W przypadku niezłożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji.

10.

Osoby niebędące członkami Rady do spraw Taryfikacji, którym zamierza się zlecić przygotowanie ekspertyzy lub innego opracowania dla tej Rady, przed przyjęciem zlecenia składają oświadczenie o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w ust. 8, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

11.

W posiedzeniach Rady do spraw Taryfikacji mogą brać udział eksperci oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego tej Rady, bez prawa głosu. Do osób tych stosuje się ust. 8 i 10.

12.

W przypadku ujawnienia konfliktu interesów członka Rady do spraw Taryfikacji, Rada do spraw Taryfikacji wyłącza tego członka z udziału w pracach tej Rady oraz informuje o tym Prezesa Agencji.

13.

Oświadczenia o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

14.

Pracami Rady do spraw Taryfikacji kieruje przewodniczący przy pomocy dwóch wiceprzewodniczących.
Przewodniczący oraz wiceprzewodniczący są wybierani spośród członków Rady do spraw Taryfikacji na pierwszym posiedzeniu większością 2/3 głosów przy obecności co najmniej połowy jej członków w głosowaniu tajnym.

15.

Rada do spraw Taryfikacji podejmuje uchwały zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej połowy jej członków. W przypadku równej liczby głosów decyduje głos przewodniczącego Rady do spraw Taryfikacji.

16.

Szczegółowy tryb pracy Rady do spraw Taryfikacji określa regulamin pracy uchwalany przez tę Radę i zatwierdzany
przez Prezesa Agencji.

17.

Członkom Rady do spraw Taryfikacji przysługuje:

1)

wynagrodzenie nieprzekraczające 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu tej Rady, jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie;

2)

zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 77⁵ należności z tytułu podróży służbowej § 2 Kodeksu pracy.

18.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia członków i przewodniczącego Rady do spraw Taryfikacji, uwzględniając zakres jej zadań.

Art. 31sb. Reprezentatywna organizacja świadczeniodawców

1.

Za reprezentatywną organizację świadczeniodawców uważa się taką organizację, która zrzesza świadczeniodawców, u których liczba osób zatrudnionych i osób udzielających świadczeń opieki zdrowotnej wynosi łącznie co najmniej 10 000. Osoba uprawniona do reprezentowania tej organizacji złoży ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do dnia 30 kwietnia, oświadczenie potwierdzające liczbę osób zatrudnionych i osób udzielających świadczeń opieki zdrowotnej, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi wykaz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

3.

W przypadku reprezentatywnej organizacji świadczeniodawców wpisanej do wykazu reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców, oświadczenie określone w ust. 1 składa się corocznie, nie później niż do dnia 30 kwietnia. Niezłożenie takiego oświadczenia w terminie skutkuje usunięciem takiej organizacji z wykazu reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia wykaz reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców, wraz z oświadczeniami, o których mowa w ust. 1 i 3, w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i na stronie internetowej tego urzędu.

Art. 31t. Przychody i koszty Agencji

1.

Agencja działa na podstawie rocznego planu finansowego zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, obejmującego przychody i koszty Agencji.

2.

Przychodami Agencji są:

1)

przychody z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji;

1a)

odpis dla Agencji, o którym mowa w ust. 5–9;

2)

dotacje celowe na finansowanie lub dofinansowanie kosztów realizacji inwestycji;

3)

(uchylony)

4)

darowizny i zapisy;

5)

przychody z lokat;

6)

inne przychody.

3.

Prezes Agencji zamieszcza na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej informacje o otrzymanych darowiznach zawierające:

1)

kwotę darowizny;

2)

datę dokonania darowizny;

3)

imię i nazwisko albo nazwę (firmę) darczyńcy.

4.

Kosztami Agencji są koszty:

1)

działalności Agencji, w szczególności koszty amortyzacji, koszty związane z utrzymaniem nieruchomości oraz infrastruktury technicznej, koszty wynagrodzeń wraz z pochodnymi, diety i zwroty kosztów podróży;

2)

realizacji zadań zleconych w zakresie określonym w ustawie;

3)

działania Rady Przejrzystości i Rady do spraw Taryfikacji;

4)

koszty pozyskiwania danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń;

5)

inne koszty wynikające z przepisów odrębnych.

5.

Wysokość odpisu dla Agencji na dany rok jest ustalana przez Prezesa Agencji z uwzględnieniem:

1)

wysokości kosztów Agencji określonych w planie finansowym Agencji w roku poprzednim oraz planu finansowego Agencji przewidywanego do wykonania w tym roku;

2)

różnicy między planowaną a wykonaną wysokością kosztów Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok;

3)

projektu planu taryfikacji Agencji na dany rok;

4)

przychodów Agencji z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji w roku poprzedzającym o 2 lata dany rok;

5)

wysokości funduszu zapasowego.

6.

Ustalenie wysokości odpisu dla Agencji na dany rok wymaga pozytywnej opinii ministra właściwego do spraw zdrowia wydawanej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

7.

W przypadku niewydania pozytywnej opinii, o której mowa w ust. 6, wysokość odpisu dla Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych.

8.

W przypadku nieustalenia wysokości odpisu dla Agencji w sposób określony w ust. 7, wartość tę przyjmuje się w wysokości wynikającej z planu finansowego Agencji w roku poprzednim.

9.

Wysokość odpisu dla Agencji stanowi nie więcej niż 0,06% planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok określonych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 tryb zatwierdzania planu finansowego Funduszu ust. 4 albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 tryb zatwierdzania planu finansowego Funduszu ust. 5, albo art. 123 odmowa zatwierdzenia planu finansowego Funduszu ust. 3.

10.

Prezes Agencji informuje Prezesa Funduszu o wysokości odpisu dla Agencji na dany rok.

11.

Przychody Agencji przeznacza się na pokrycie kosztów zadań Agencji, Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji w wysokości uwzględniającej możliwość realizacji kosztów ponad przychody, jednak nie więcej niż wysokość funduszu zapasowego. Agencja może dokonywać zakupu aktywów trwałych ze środków pochodzących z odpisu dla Agencji.

12.

(uchylony)

13.

Odpis dla Agencji jest przekazywany przez Fundusz do Agencji w dwunastu równych, miesięcznych ratach, w terminie do ostatniego dnia każdego miesiąca.

14.

Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych dla zaległości podatkowych.

Art. 31u. Fundusz podstawowy i zapasowy Agencji

1.

Tworzy się fundusz podstawowy i fundusz zapasowy Agencji.

2.

Fundusz podstawowy Agencji odzwierciedla równowartość netto środków trwałych, wartości niematerialnych i prawnych oraz innych składników majątku stanowiących wyposażenie Agencji na dzień rozpoczęcia przez nią działalności.

3.

Fundusz zapasowy Agencji tworzy się z zysku netto z przeznaczeniem na finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto.

4.

Zatwierdzony zysk netto za dany rok obrotowy w pierwszej kolejności pokrywa stratę z lat ubiegłych.

5.

Agencja prowadzi rachunkowość na zasadach określonych w ustawie z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, z wyłączeniem art. 80 wyłączenie stosowania przepisów ustawy ust. 3 tej ustawy.

6.

Prezes Agencji przygotowuje corocznie sprawozdanie z działalności Agencji oraz sprawozdanie z wykonania planu finansowego za rok poprzedni.

7.

Prezes Agencji, w terminie do dnia 30 kwietnia każdego roku, przedstawia do zatwierdzenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie finansowe wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w ust. 6.

8.

Jeżeli ze sprawozdania finansowego Agencji za dany rok zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia wynika, że Agencja nie poniosła straty w danym roku, Prezes Agencji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych o wyrażenie zgody na wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji niezbędnych do prawidłowej realizacji zadań ustawowych Agencji, w tym zakupu aktywów trwałych.

9.

Wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji na podstawie ust. 8 wymaga wyodrębnienia ze środków obrotowych Agencji środków pieniężnych odpowiadających wysokości równowartości funduszu zapasowego przeznaczonej na ten cel, w sposób określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych, i przekazania ich na odrębny rachunek bankowy, z którego Agencja będzie regulować zobowiązania powstałe w związku z realizacją inwestycji.

Art. 31v. Nadzór nad działalnością Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad działalnością Agencji, stosując kryterium legalności, rzetelności, celowości i gospodarności.

2.

Do nadzoru, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 173 zakres kontroli Funduszu, świadczeniodawców i podmiotów, którym Fundusz powierzył wykonywanie czynności ust. 2–4, art. 181 stosowanie do nadzoru przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, art. 183 egzekucja kar pieniężnych, skarga od decyzji w sprawie kar pieniężnych i art. 184 skarga od decyzji administracyjnych.

3.

W ramach nadzoru minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony w szczególności do:

1)

żądania udostępnienia mu przez Agencję dokumentów związanych z jej działalnością lub ich kopii;

2)

żądania przekazania wszelkich informacji i wyjaśnień, dotyczących działalności Prezesa Agencji, zastępcy Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości oraz pracowników Agencji.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, przedstawiając żądanie, o którym mowa w ust. 3, wskazuje termin jego wykonania.

5.

W razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyjaśnień i dokumentów, o których mowa w ust. 3, przypadków naruszeń prawa lub statutu Agencji minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Agencję o stwierdzonych nieprawidłowościach oraz wydaje zalecenia mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowanie jej działalności do przepisów prawa lub statutu, wyznaczając termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowania działalności do przepisów prawa.

Art. 31w. Przesłanki nałożenia kar pieniężnych na Prezesa i zastępcę Prezesa Agencji

W przypadku naruszenia przez Agencję prawa lub statutu, a także w przypadku odmowy udzielenia wyjaśnień i informacji, o których mowa w art. 31v nadzór nad działalnością Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, ust. 3, minister właściwy do spraw zdrowia może nałożyć na Prezesa Agencji lub zastępcę Prezesa Agencji oraz na członka Rady Przejrzystości odpowiedzialnego za te naruszenia lub nieudzielanie wyjaśnień i informacji karę pieniężną w wysokości do trzykrotnego miesięcznego wynagrodzenia tej osoby, wyliczonego na podstawie wynagrodzenia za ostatnie 3 miesiące poprzedzające miesiąc, w którym nałożono karę, niezależnie od innych środków nadzoru przewidzianych przepisami prawa.

Art. 31x. Rozporządzenie w sprawie sposobu i trybu kontroli Agencji

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na celu zapewnienie właściwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31v nadzór nad działalnością Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ust. 1, może przeprowadzić w każdym czasie kontrolę działalności Agencji. Do kontroli Agencji prowadzonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia stosuje się odpowiednio przepisy działu IIIA, z wyłączeniem art 61w–61y.

Dz.U.2022.0.2561 t.j. - Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych