1.
Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
1)
monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2)
monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
4)
monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
– może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
1a.
Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
1)
chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2)
chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3)
chorób nowotworowych;
4)
chorób oka i przydatków oka;
5)
chorób skóry i tkanki podskórnej;
6)
chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7)
chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8)
chorób układu krążenia;
9)
chorób układu moczowo-płciowego;
10)
chorób układu nerwowego;
11)
chorób układu oddechowego;
12)
chorób układu pokarmowego;
13)
chorób rzadkich;
14)
chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15)
dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16)
medycznie wspomaganej prokreacji;
17)
medycznych badań laboratoryjnych;
18)
stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
19)
stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20)
urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21)
wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22)
zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23)
zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1b.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
2a.
Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b konkurs ofert na realizację programu polityki zdrowotnej tej ustawy nie stosuje się.
3.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.
4.
Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:
1)
zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2)
spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3)
uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)
planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;
5)
ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
6)
ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
7)
wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
8)
ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
4a.
Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
1)
w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 programy zdrowotne i programy polityki zdrowotnej ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
2)
w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b.
Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
7.
Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
8.
Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
9.
(uchylony)
10.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
11.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
1)
dane, o których mowa w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 3 pkt 1;
3)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 4 pkt 1;
4)
inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
12.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
1)
weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)
kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)
monitorowania:
a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
12a.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n zadania Agencji pkt 1–3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
12b.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
13.
Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
13a.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.
14.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
15.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
16.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 opłata za pobyt w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, pielęgnacyjno-opiekuńczym lub rehabilitacyjnym ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.