• Art. 1. sys. zgod. - Zakr...
  05.10.2022

Ustawa o systemie oceny zgodności

Stan prawny aktualny na dzień: 05.10.2022

Dz.U.2021.0.1344 t.j. - Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności

Art. 1. syst. zgod.


Zakres regulacji ustawy

1.
Ustawa określa:
1)
zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2)
(uchylony)
3)
zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kon­trolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4)
(uchylony)
5)
zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporzą­dzeniu (WE) nr 765/2008.
1a.
Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1)
(uchylony)
2)
wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3)
urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4)
(uchylony)
5)
(uchylony)
6)
wyrobów ze szkła kryształowego;
7)
maszyn;
8)
wyrobów aerozolowych;
9)
sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10)
(uchylony)
11)
wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2.
Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 zasadnicze wymagania dla wyrobu medycznego będącego maszyną ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a.
(uchylony)
3.
(uchylony)
3a.
(uchylony)
4.
(uchylony)
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
Art. 1. Zakres regulacji ustawy - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Porównania: 1 Przypisy: 8
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Prawnik
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...