Rozdział 3. Autoryzacja i notyfikacja - Ustawa o systemie oceny zgodności

Art. 15. Uchylony

1.

Akredytacja jest udzielana, z zastrzeżeniem art. 7 akredytacja transgraniczna ust. 1 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum Akredytacji”, na wniosek jednostki oceniającej zgodność.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera co najmniej:

1)

oznaczenie jednostki oceniającej zgodność ubiegającej się o akredytację, wskazanie jej siedziby i adresu;

2)

numer w rejestrze właściwym dla jednostki oceniającej zgodność;

3)

określenie zakresu akredytacji;

4)

wykaz dokumentów opisujących system zarządzania w jednostce oceniającej zgodność.

3.

Do wniosku dołącza się oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt 4, albo kopie poświadczone przez osoby uprawnione do reprezentowania jednostki oceniającej zgodność.

4.

Wniosek składa się na piśmie lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2013 r. poz. 1422). Jednostka oceniająca zgodność może uzgodnić z Centrum Akredytacji inny sposób udostępnienia dokumentów, o których mowa w ust. 2 pkt 4.

5.

Wniosek złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej powinien być opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym weryfikowanym za pomocą ważnego kwalifikowanego certyfikatu.

6.

Centrum Akredytacji, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia wniosku o udzielenie akredytacji, jest obowiązane do zawiadomienia wnioskującej jednostki oceniającej zgodność o udzieleniu albo odmowie udzielenia akredytacji.

6a.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235 oraz z 2014 r. poz. 183).

7.

Odmowa udzielenia akredytacji następuje po stwierdzeniu, że jednostka oceniająca zgodność nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 2 definicje pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

Orzeczenia: 30 Porównania: 1 Przypisy: 1

Art. 16. Uchylony

Orzeczenia: 30 Porównania: 1 Przypisy: 6

Art. 17. Uchylony

Porównania: 1 Przypisy: 1

Art. 18. Uchylony

Orzeczenia: 1 Porównania: 1 Przypisy: 1

Art. 19. Warunki udzielania autoryzacji

1.

Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej akredytacji, z zastrzeżeniem ust. 6.

2.

Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać następujące kryteria:

1)

posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny zgodności;

2)

być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem produkcji wyrobu;

3)

dysponować odpowiednim sprzętem;

4)

(uchylony).

3.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium, spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem:

1)

uzyskania certyfikatu akredytacji;

2)

ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością;

3)

spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów podlegających ocenie zgodności, ust. 1 albo wymagań określonych w odrębnych ustawach.

4.

Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera:

1)

oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających się o autoryzację, ich siedziby i adresu;

2)

numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;

3)

określenie zakresu autoryzacji.

5.

Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie kryteriów, o których mowa w ust. 2 i 3.

5a.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi wzór wniosku o udzielenie autoryzacji, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

6.

Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących, jednostek kontrolujących i laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. z 2013 r. poz. 1069).

7.

Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie wyrobów wykorzystywanych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących do ochrony informacji niejawnych.

Porównania: 1 Przypisy: 2

Art. 20. Właściwość organów w sprawach autoryzacji

1.

Autoryzacji dokonuje minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej "ministrem albo kierownikiem urzędu centralnego", w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Minister albo kierownik urzędu centralnego może, w drodze decyzji administracyjnej, ograniczyć zakres autoryzacji lub cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia warunków autoryzacji, o których mowa w art. 19 warunki udzielania autoryzacji ust. 3, w zależności od charakteru i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urzędu centralnego niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki o podjętej decyzji.

3.

(uchylony)

Porównania: 1 Przypisy: 1

Art. 21. Notyfikacja autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących

1.

Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych notyfikują autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.

2.

W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz notyfikowane laboratorium nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 9 rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla wyrobów podlegających ocenie zgodności ust. 1 albo w odrębnych ustawach i nie wywiązują się ze swoich obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został ograniczony, minister lub kierownik urzędu centralnego cofa notyfikację lub ogranicza jej zakres; minister lub kierownik urzędu centralnego o podjętej decyzji informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Porównania: 1

Art. 22. Nadzór nad notyfikowanymi jednostkami

Minister oraz kierownik urzędu centralnego sprawują nadzór nad notyfikowanymi jednostkami certyfikującymi i jednostkami kontrolującymi oraz notyfikowanymi laboratoriami w zakresie określonym w art. 19 warunki udzielania autoryzacji, ust. 3.

Porównania: 1

Art. 23. Obowiązki informacyjne notyfikowanych jednostek certyfikujących

Notyfikowane jednostki certyfikujące są obowiązane informować właściwego ministra lub kierownika urzędu centralnego o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów zgodności.

Porównania: 1 Przypisy: 1

Art. 24. Kontrola notyfikowanych jednostek i laboratoriów

1.

Minister oraz kierownik urzędu centralnego są uprawnieni do kontroli notyfikowanych jednostek certyfikujących i jednostek kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriów.

2.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez ministra albo kierownika urzędu centralnego, które zawiera:

1)

oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2)

nazwę kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo notyfikowanego laboratorium;

3)

zakres kontroli.

3.

Osoby upoważnione przez ministra oraz kierownika urzędu centralnego do dokonania kontroli są uprawnione do:

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu notyfikowanej jednostki certyfikującej i kontrolującej oraz notyfikowanego laboratorium w dniach i godzinach ich pracy;

2)

żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością objętą notyfikacją;

3)

żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli.

4.

Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.

5.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia organom kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej i jednostki kontrolującej oraz notyfikowanemu laboratorium.

6.

(uchylony)

Porównania: 1

Dz.U.2023.0.215 t.j. - Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności