Art. 1. wyrob.med.

1)

zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
- zwanych dalej "wyrobami";

2)

zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3)

zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4)

zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;

5)

zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;

6)

zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

7)

klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

8)

procedury oceny zgodności wyrobów;

9)

wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;

10)

obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;

11)

zasady używania i utrzymywania wyrobów.