1)
zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
- zwanych dalej "wyrobami";
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
- zwanych dalej "wyrobami";
2)
zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3)
zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4)
zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;
5)
zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6)
zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7)
klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8)
procedury oceny zgodności wyrobów;
9)
wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10)
obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11)
zasady używania i utrzymywania wyrobów.