1.
Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 zgłoszenie incydentu medycznego, ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, nie współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.
3.
Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 realizacja zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa - FSCA, ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.
