1.
Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
2.
Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich produkcji.
3.
Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, obowiązki określone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany przedstawiciel.
