1.
Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego albo wprowadzenie zmian w badaniu ust. 1, lub dołączone do niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
2.
Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ust. 1. Termin, o którym mowa w art. 46 odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
