1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym,
2)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
3)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
4)
(uchylony)
– biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
– biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
