Art. 69. wyrob.med.

1)

zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

2)

kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3)

wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.

1)

projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;

2)

prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;

3)

nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;

4)

sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;

5)

zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;

6)

prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;

7)

wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.

1)

wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,

2)

podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów
- w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.