1.
Jeżeli:
1)
po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub
2)
podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu
– to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
– to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.
3.
Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:
1)
typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;
2)
liczbę incydentów medycznych – łączną i w okresie objętym raportem;
3)
badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;
4)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
4.
Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
5.
Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.
6.
Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ocena zgłaszanych reklamacji wyrobu i błędów użytkowych ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85 rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85 rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.
7.
Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.
8.
Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:
1)
datę sporządzenia i typ raportu;
2)
nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;
4)
numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;
5)
klasę lub kwalifikację wyrobu;
6)
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;
7)
okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;
8)
działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;
9)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
