1.
Prezes Urzędu:
1)
sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej "NCAR",
2)
przekazuje dane do bazy Eudamed
- w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
- w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
2.
Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
3.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1)
dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2)
dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3)
dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4)
rodzaj podjętych działań;
5)
informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.
