1.
Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 zakaz obrotu wyrobami bez certyfikatów zgodności, ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych, ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
