AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 20.04.2024

Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Rozdział 13. Przepisy karne

Obserwuj akt

Rozdział 13. Przepisy karne

Art. 92. Odpowiedzialność karna za wprowadzające w błąd informacje o wyrobach

1.

Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 zakaz wprowadzania w błąd co do właściwości i działania wyrobu ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2.

Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 zakaz wprowadzania w błąd co do właściwości i działania wyrobu ust. 1, albo prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.

3.

Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w art. 8 zakaz wprowadzania w błąd co do właściwości i działania wyrobu ust. 1, podlega grzywnie.

Art. 93. Odpowiedzialność karna za brak oceny zgodności wyrobu

Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu, ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 94. Odpowiedzialność karna za obrót wyrobami bez certyfikatów zgodności

1.

Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 zakaz obrotu wyrobami bez certyfikatów zgodności, ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których mowa w art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych, ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 95. Odpowiedzialność karna za obrót systemami lub zestawami zabiegowymi niezgodnymi z wymaganiami

Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub sterylizuje i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 96. Odpowiedzialność karna za działania narażające życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich

1.

Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby:

1)

wbrew zakazowi określonemu w art. 6 zakaz obrotu wyrobami stwarzających zagrożenie,

2)

które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 znakowanie wyrobów znakiem CE ust. 4,

3)

niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ocena zgodności wyrobu ust. 5–7,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2.

Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 obowiązki importera i dystrybutora wyrobów ust. 2–4,
podlega grzywnie.

Art. 97. Odpowiedzialność karna za dostarczanie lub udostępnianie wyrobu z naruszeniem wymagań w zakresie oznakowania i instrukcji używania

Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami dotyczącymi oznakowania i instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 wymóg języka polskiego dla oznakowań i instrukcji wyrobów ust. 1–4,
podlega grzywnie.

Art. 98. Odpowiedzialność karna za obrót wyrobami po upływie terminu ich ważności

Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.

Art. 99. Odpowiedzialność karna za prowadzenie badania klinicznego bez pozwolenia

1.

Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

Art. 100. Odpowiedzialność karna za naruszenie przepisów ustawy w zakresie zgłoszenia lub powiadomienia

Kto wbrew obowiązkowi określonemu w:

1)

art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo

2)

art. 61 zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem, albo

3)

art. 61a zmiany w dokumentach dotyczących zgłoszenia wyrobu ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie
podlega grzywnie.

Orzeczenia: 1

Art. 101. Odpowiedzialność karna za uniemożliwianie lub utrudnianie przeprowadzenia kontroli

1.

Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57 kontrola badań klinicznych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 uprawnienia nadzorcze Prezesa Urzędu ust. 1 pkt 2 i ust. 3.

Art. 102. Odpowiedzialność karna za zaniechanie obowiązków dotyczących incydentu medycznego

1.

Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 zgłoszenie incydentu medycznego, ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, nie współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.

3.

Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 realizacja zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa - FSCA, ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

Art. 103. Odpowiedzialność karna za utrudnianie postępowania wyjaśniającego incydent medyczny

1.

Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 78 postępowanie wyjaśniające incydent medyczny ust. 3,
podlega grzywnie.

2.

Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 współpraca Prezesa Urzędu z innymi organami w zakresie nadzoru nad wyrobami ust. 10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.