Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Art. 58. Zgłoszenie wyrobu do oceny działania

1.

Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

2.

Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1 lub 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu.

2a.

Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący działalność, o której mowa w art. 4 stosowanie przepisów ustawy ust. 7, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej.

3.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3a.

Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutorów i importerów, którzy prowadzą obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4.

Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Orzeczenia: 4

Art. 59. Wymogi formalne zgłoszenia wyrobu

1.

Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:

1)

nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;

2)

nazwę handlową wyrobu;

3)

nazwę rodzajową wyrobu;

4)

nazwę i adres wytwórcy;

5)

krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;

6)

klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;

7)

informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;

8)

informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;

9)

numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

10)

kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.

2.

Do zgłoszenia dołącza się:

1)

wzory oznakowania;

2)

wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3)

wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4)

deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4;

5)

wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;

6)

kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;

7)

dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 opłaty za zgłoszenie i powiadomienie ust. 1;

8)

(uchylony)

9)

kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

10)

kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;

11)

wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.

3.

W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a, nie wymaga się:

1)

opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;

2)

podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;

3)

podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.

4.

Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 opłaty za zgłoszenie i powiadomienie ust. 1.

Art. 60. Powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania

1.

Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 i 4, zawiera:

1)

nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2)

nazwę handlową wyrobu;

3)

nazwę i adres wytwórcy;

4)

nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2.

Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 i 4, dołącza się:

1)

wzory oznakowania;

2)

wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3)

wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4)

wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5)

informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania.

6)

(uchylony)

7)

(uchylony)

8)

(uchylony)

3.

Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1)

kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 zestawianie wyrobów oznakowanych znakiem CE jako system lub zestaw zabiegowy ust. 4;

2)

kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Orzeczenia: 3

Art. 61. Zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem

1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.

1a.

Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:

1)

nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;

2)

nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;

3)

nazwy handlowej wyrobu;

4)

numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

1b.

Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:

1)

podmiotu, który dokonał powiadomienia;

2)

autoryzowanego przedstawiciela.

1c.

W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.

2.

Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Art. 61a. Zmiany w dokumentach dotyczących zgłoszenia wyrobu

1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–6 i 9, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji.

2.

Dokumenty, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

Art. 62. Informacja o zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu lub zakończeniu działalności

1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.

2.

Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.

2a.

Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:

1)

zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

2)

rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.

3.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2a:

1)

dokumentacja oceny zgodności,

2)

wykaz odbiorców
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 materiały archiwalne niepaństwowych jednostek organizacyjnych po ustaniu działalności jednostek ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu ust. 3, art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 i art. 32 przechowywanie dokumentacji oceny zgodności ust. 1 i 2. Przepis art. 55 dokumentacja badania klinicznego ust. 5 zdanie drugie stosuje się.

Art. 63. Braki formalne zgłoszenia lub powiadomienia

1.

Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:

1)

do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 albo art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 lub

2)

w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.

1a.

Terminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3.

2.

Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

3.

Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1–2.

Orzeczenia: 1

Art. 64. Baza danych ze zgłoszeń i powiadomień

1.

Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.

1a.

Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666), dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.

2.

Dane określone w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje do bazy Eudamed.

3.

Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów, o których mowa w art. 4 stosowanie przepisów ustawy ust. 7.

Orzeczenia: 2

Art. 65. Rozporządzenie w sprawie wzorów zgłoszeń i powiadomień

1.

Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania i art. 61 zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem, dokonuje się na formularzach.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania i art. 61 zmiana danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem,

2)

sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3)

sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

4)

sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68 współpraca Prezesa Urzędu z innymi organami w zakresie nadzoru nad wyrobami, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Art. 66. Opłaty za zgłoszenie i powiadomienie

1.

Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, oraz za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

2.

Wysokość opłaty za złożenie zgłoszenia:

1)

o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, nie może być wyższa niż 1400 zł;

2)

zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, jest równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.

3.

Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 informacja o zaprzestaniu wprowadzania wyrobu do obrotu lub zakończeniu działalności ust. 1 i 2, są zwolnione z opłaty.

Art. 67. świadectwo wolnej sprzedaży

1.

Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej świadectwem wolnej sprzedaży Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie, zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 braki formalne zgłoszenia lub powiadomienia ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.

2.

Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

3.

Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia wniosku.

4.

Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.

5.

Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:

1)

nazwę i adres wnioskodawcy;

2)

nazwę handlową wyrobu;

3)

nazwę i adres wytwórcy.

6.

Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Dz.U.2021.0.1565 t.j. - AKT ARCHIWALNY - Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych