• Art. 101. - Kara za niez...
  03.10.2023

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 03.10.2023

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 101. wyroby medyczne


Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu

1.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 2 pkt 1 i 3, nie zgłosił producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi poważnego incydentu lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 4, nie przesłał kopii zgłoszenia poważnego incydentu Prezesowi Urzędu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2.
Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 10, nie udziela pomocy w postępowaniu wyjaśniającym, nie udziela informacji lub nie udostępnia do badań i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 48 zgłaszanie poważnych incydentów ust. 12, nie współpracuje z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem lub z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
Art. 101. Kara za niezgłoszenie producentowi lub jego upo... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...