• Art. 104. - Określenie m...
  25.02.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 25.02.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 104. wyroby medyczne


Określenie maksymalnej wysokości kary pieniężnej

1.
Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74 kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów, art. 75 kary dla producenta ust. 1 pkt 1–3 i 5–7, art. 77 kary dla importera ust. 1 pkt 4–6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78 kary dla dystrybutora, art. 81 kara za nieprzekazanie danych wyrobu do implantacji, art. 82 kary za wprowadzenie do obrotu zestawów lub systemów zabiegowych niezgodnie z rozporządzeniem ust. 1 i 2, art. 86 odpowiedzialność producenta za sporządzanie dokumentacji technicznej lub jej skróconej wersję w sposób, który nie jest jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny, art. 88 odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami ust. 1, art 92–94, art 96–98 lub art. 103 kara za używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, nie może przekroczyć:
1)
10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;
2)
50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
2.
Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w art. 74 kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów–103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu.
4.
Kary pieniężne są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Art. 104. Określenie maksymalnej wysokości kary pieniężnej - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...