Art. 138. - Ustawa o wyrobach medycznych

Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 stosowanie przepisów o reklamie wyrobów ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 rozporządzenie w sprawie wzorów zgłoszeń i powiadomień ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:

do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli;

w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

do dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli;

w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu, w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 23 obowiązek złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu wyrobu.

Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy:

w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

do dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów;

w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21 wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych.

Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie z art. 91 informacje podlegające udostępnieniu ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.

Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:

zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
a) wyrobem, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego – 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1–4 – połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.

Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67 świadectwo wolnej sprzedaży ust. 1–6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.

W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed datą, o której mowa w art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje się art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy. Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany

Ustawa o wyrobach medycznych

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Art. 138. wyroby medyczne

Przepisy przejściowe