• Art. 139. - Przepisy prz...
  30.05.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 30.05.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 139. wyroby medyczne


Przepisy przejściowe

1.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie, zgłaszać Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych tym zgłoszeniem lub powiadomieniem.
2.
Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1)
nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2)
nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwy handlowej wyrobu;
4)
numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
3.
Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1)
podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2)
autoryzowanego przedstawiciela.
4.
W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
5.
Za zmianę, o której mowa w ust. 1, uważa się również przekazanie obowiązków innemu podmiotowi, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
6.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, o których mowa w art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–6 i 9 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Dokumenty, o których mowa w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
7.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
8.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. autoryzowany przedstawiciel, który dokonał zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
9.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 zgłoszenie wyrobu do oceny działania ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy, są obowiązane niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o:
1)
zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie tej ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)
rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po uprawomocnieniu się postanowienia o stwierdzeniu zakończenia postępowania upadłościowego.
10.
W przypadkach, o których mowa w ust. 9:
1)
dokumentacja oceny zgodności,
2)
wykaz odbiorców
– stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 materiały archiwalne niepaństwowych jednostek organizacyjnych po ustaniu działalności jednostek ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 obowiązki wytwórcy wyrobu ust. 3, art. 18 obowiązki importera i dystrybutora w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów ust. 3 i art. 32 przechowywanie dokumentacji oceny zgodności ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
11.
Do dnia 1 stycznia 2031 r. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia – w terminie 30 dni, od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1)
do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 albo art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy lub
2)
w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności UE lub certyfikatach zgodności.
12.
Terminy, o których mowa w ust. 11, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 59 wymogi formalne zgłoszenia wyrobu ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 powiadomienie o wprowadzeniu wyrobu przeznaczonego do używania ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 utrata mocy ustawy.
13.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 11, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
14.
Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 11–13.
Art. 139. Przepisy przejściowe - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...