• Art. 19. - Wniosek o wyd...
  18.04.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 18.04.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 19. wyroby medyczne


Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego

1.
Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
2.
Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje i którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
3.
Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 30 rozporządzenia 2017/746, informacje wymagane w celu rejestracji, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
4.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1–3, osoba reprezentująca podmiot składający wniosek składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2022 r. poz. 671), albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.
7.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się następujące dokumenty:
1)
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;
2)
oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;
3)
wyznaczenie, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
8.
Do dokumentów, o których mowa w ust. 7, dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.
9.
Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.
10.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 3.
11.
Wnioskodawca może dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, zamiast oryginału dokumentu odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.
12.
Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 delegacja ustawowa pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 2070).
Art. 19. Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejest... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...