1. Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem do obrotu tego wyrobu. Obowiązek dotyczy podmiotów, które mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, osoba reprezentująca zgłaszającego składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych, albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
4. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dokumenty, o których mowa w art. 19 wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego ust. 7. Przepis art. 19 wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego ust. 8 stosuje się.
5. Podmiot, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje badanie działania inne niż badanie działania, o którym mowa w art. 39 zasady przeprowadzania badania działania, powiadamia o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia badania działania.
6. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 5, zawiera nazwę i adres podmiotu oraz dane i dokumenty dotyczące wyrobu określone w art. 22 gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ust. 4 pkt 3–12.
(Art. 23 wchodzi w życie z dniem 01.07.2023 r.)