1.
Powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w art. 77 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim, natomiast streszczenie, o którym mowa w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim.
2.
Zgłoszenia, o których mowa w art. 80 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
