• Art. 41. - Obowiązek spo...
  04.03.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 04.03.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 41. wyroby medyczne


Obowiązek sporządzenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w języku polskim lub angielskim

1.
Wniosek o pozwolenie na prowadzenie badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.
2.
Powiadomienie, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, dotyczące badania działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem streszczenia planu badania działania, o którym mowa w sekcji 1.11 załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, oraz informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników, które sporządza się w języku polskim.
3.
Do powiadomienia, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 2017/746, sponsor załącza informacje o powodach i charakterze istotnych zmian w badaniu działania oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 1 lub 2, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.
4.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oraz do powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 i art. 71 rozporządzenia 2017/746, dołącza się opinię, o której mowa w art. 39 zasady przeprowadzania badania działania ust. 2.
Art. 41. Obowiązek sporządzenia wniosku o pozwolenie na p... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Radca prawny
Warszawa (woj. mazowieckie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...