• Art. 49. - Korespondencj...
  21.03.2023

Ustawa o wyrobach medycznych
(Akt oczekujący - wchodzi w życie z dniem 26.05.2022 r.)

Stan prawny aktualny na dzień: 21.03.2023

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 49. wyroby medyczne


Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów. Notatka bezpieczenstwa

1.
Kierowane do Prezesa Urzędu zgłoszenia, o których mowa w art. 87 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, raporty, o których mowa w art. 87 i art. 88 rozporządzenia 2017/745 albo w art. 82 i art. 83 rozporządzenia 2017/746, oraz oświadczenia wyjaśniające, o których mowa w art. 87 rozporządzenia 2017/745 albo art. 82 rozporządzenia 2017/746, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.
2.
Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów, w sprawach zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa i w sprawach raportowania tendencji może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
3.
Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
4.
Notatkę bezpieczeństwa, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego – publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5.
Prezes Urzędu ocenia, jeżeli to możliwe, we współpracy z producentem oraz, jeżeli uzna to za konieczne, z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, wszelkie otrzymane informacje dotyczące poważnego incydentu, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 49. Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Szczecin (woj. zachodniopomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...