• Art. 51. - Wymagania lub...
  21.05.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 21.05.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 51. wyroby medyczne


Wymagania lub ograniczenia dotyczące wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania

1.
Prezes Urzędu powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wskazując propozycje wprowadzenia określonych wymagań lub ograniczeń dotyczących tych wyrobów w celu zapewnienia właściwego poziomu bezpieczeństwa ich używania.
2.
Wymagania lub ograniczenia, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć:
1)
dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danego rodzaju wyrobów;
2)
kwalifikacji użytkowników;
3)
instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej;
4)
aktualizacji oprogramowania;
5)
okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów;
6)
wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1 i 3–5, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z wymagań lub ograniczeń, o których mowa w ust. 2, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do grupy rodzajowej wyrobów, o której mowa w ust. 1, oraz szczegółowy zakres tych wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie z nich w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.
Art. 51. Wymagania lub ograniczenia dotyczące wyrobów w c... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...