• Art. 75. - Kary dla prod...
  25.05.2024

Ustawa o wyrobach medycznych

Stan prawny aktualny na dzień: 25.05.2024

Dz.U.2022.0.974 - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych

Obserwuj akt

Art. 75. wyroby medyczne


Kary dla producenta

1.
Producent, który:
1)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,
2)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, nie prowadzi oceny klinicznej, w tym obserwacji klinicznej po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, lub nie uzasadnia należycie odstępstwa od wymogu prowadzenia oceny klinicznej, w sposób określony w art. 61 ust. 10 rozporządzenia 2017/745,
3)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie prowadzi oceny działania,
4)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/746, nie przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu dokumentów, o których mowa w tych przepisach,
5)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje, nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza systematycznie systemu zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu,
6)
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/746, nie wdraża lub nie aktualizuje na bieżąco systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
7)
wbrew obowiązkom określonym w art. 10 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 11 rozporządzenia 2017/746, nie podejmuje działań korygujących lub nie informuje właściwych organów państw członkowskich, jednostki notyfikowanej, upoważnionych przedstawicieli, importerów lub dystrybutorów o tych działaniach
– podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.
Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, nie aktualizuje dokumentacji lub nie przechowuje jej do dyspozycji właściwych organów, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
3.
Kary, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada się na upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony.
Art. 75. Kary dla producenta - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...